ChiCTR2300075463尚未招募早期 1 期
布比卡因脂质体肋间神经阻滞联合全身镇痛在胸科手术的应用价值：一项前瞻性、单中心、双盲、随机对照试验
中国红十字基金会医学赋能公益专项基金镇痛行动临床科研项目1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 静息状态下疼痛评分
研究概览
简要总结
探究在胸科手术术后镇痛中，布比卡因脂质体肋间神经阻滞联合全身镇痛的满意度是否优于 0.375%罗哌卡因肋间神经阻滞联合全身镇痛。以及探究在胸科手术术后镇痛中，布比卡因脂质体肋间神经阻滞联合全身镇痛的不良事件发生率。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 有研究组工作人员专门负责配置局部麻醉药，成品药品化于20m L注射器中，实现盲法。患者、手术医师、负责术后护理的护士、收集和分析数据的工作人员对所使用的术后镇痛方案不知情。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.麻醉 ASA 评分 I-II 级；
- •3.无异常出血史，无凝血功能障碍史；
- •4.提供知情同意书并接受单孔 VATS 肺叶、肺段或楔形切除术的患者。
排除标准
- •1.有全身麻醉禁忌症或无法手术的患者；
- •2.对阿片类药物、布比卡因脂质体、罗哌卡因等试验用药或其成分过敏者；
- •3.存在绝对 NASID 类药物使用禁忌症的患者；
- •4.有肋间神经阻滞和局部浸润麻醉禁忌症的患者；
- •5.有长期使用阿片类药物或精神类药物的患者；
- •6.近期参加其他阿片类药物临床试验的患者；
- •7.存在中枢神经系统疾病、意识障碍或文化程度偏低等导致无法配合完成疼痛评分的患者；
- •8.严重肾或肝损害、合并可能影响术后康复的合并症；
- •9.BMI>44 kg/m2。
研究组 & 干预措施
干预组
对照组
结局指标
主要结局
静息状态下疼痛评分
时间窗: 以患者麻醉结束作为计时起始时间，4h（±10min）、8h（±10min）、12h（±10min）、16h（±15min）、20h（±15min）、24h（±15min）、32h（±30min）、40h（±30min）、48h（±30min）、60h（±30min）、72h（±30min）进行 VAS 评分，若以上时间点，患者在睡眠状态时，不唤醒患者做 VAS 评分，该时间点 VAS 评分记为 2 分。
次要结局
- 不良事件发生率
- 术后救援性阿片类药物使用剂量
- PCIA 阿片类药物的使用剂量
- 患者对整体镇痛满意度
研究者
研究点 (1)
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