CTR20140797进行中（未招募）1 期
盐酸米那普仑片剂在中国健康受试者 体内的药代动力学临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2015年1月7日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 采用中国药理学会数学专业委员会编制的 DAS3.0 药代动力学计算程序，处理单次药动学及多次药动学不同时点米那普仑的血浆浓度测定值，求算制剂的药代动力学参数 Ka、Vd、Kel、t1/2、CL/F 等。用梯形法计算单次给药、多次给药中米那普仑 AUC。达峰时间 Tmax 和达峰浓度 Cmax 采用实测值计算。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以中国健康受试者为对象，探讨上海现代制药股份有限公司研发的盐酸米那普仑片的单次和连续多次口服给药的人体药物代谢动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18~40 岁，受试者年龄相差小于 20 岁；
- •性别：男性、女性各半；
- •体重不低于 50 kg，按“体重指数=体重（Kg）/身高（m2）”计算，体重指数（BMI）应控制在 19~25 kg/m2 的范围内；
- •无心、肝、肾、呼吸系统、消化系统、神经系统、精神疾病、代谢性疾病、传染性疾病等病史；
- •健康状况良好，病史、全面健康体检合格，血常规、尿常规、血生化（肝肾功能、血糖、血脂、电解质）、乙肝五项、HCV、HIV、心电图、X 光胸片等方面无具有临床意义的异常发现；
- •同意在受试期间禁忌酒、茶及咖啡者；
- •受试者为自愿参加本试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •经常吸烟（每日吸烟超过 5 支）、嗜酒者；
- •试验前 3 个月内使用过已知对某脏器有损害的药物者；
- •药物过敏史，特别是对米那普仑及其任何赋形剂过敏者；
- •试验前 3 天内有发热疾病者；
- •试验前 2 周内使用任何药物（包括中药）者；
- •试验前 3 个月内参加过其它药物临床试验或献血者；
- •既往或目前患有神经系统疾病或精神疾病者；
- •既往或目前患有闭角型青光眼、前列腺疾病、严重心脏疾患、高血压、甲状腺疾病、血液病、肝肾功能不全以及其它有可能影响药物代谢和效应的躯体疾病者；
- •哺乳期、妊娠或在试验期间有生育要求的受试者；
- •研究者认为不适合参加研究的其它情况的受试者。
结局指标
主要结局
采用中国药理学会数学专业委员会编制的 DAS3.0 药代动力学计算程序，处理单次药动学及多次药动学不同时点米那普仑的血浆浓度测定值，求算制剂的药代动力学参数 Ka、Vd、Kel、t1/2、CL/F 等。用梯形法计算单次给药、多次给药中米那普仑 AUC。达峰时间 Tmax 和达峰浓度 Cmax 采用实测值计算。
时间窗: 2014 年 11 月 30 日
次要结局
未报告次要终点
研究者
苑伟
上海现代制药股份有限公司 / 上海医药工业研究院
研究点 (1)
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