ChiCTR-RDD-17013855已完成诊断试验新技术临床试验
眼表面干涉仪（LipiView?）测量脂质层厚度 对 MGD 诊断价值研究
国家卫生计生委员会科研基金22 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,500 人开始时间: 2015年10月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 诊断试验新技术临床试验
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 1,500
- 试验地点
- 22
- 主要终点
- 泪膜脂质层厚度测量
研究概览
简要总结
（一）主要目的
- 评价 LLT、TBUT、OSDI、睑板腺缺失率（MGL）、睑板腺开口数（MGE）在诊断 MGD 中的特异性、敏感性、曲线下面积及诊断效力；
- 评价 LLT 与其他诊断参数（TBUT、OSDI、MGL、MGE）的相关性；
- 确定 LLT 的正常值范围。 （二）次要目的
- 在现有的诊断参数中，确定哪些参数联合诊断 MGD 价值最高，为临床 MGD 诊断标准建立奠定数据基础；
- 对干眼 OSDI 问卷及 SPEED 问卷进行评价，确定适用于 MGD 诊断的问卷；
- 探究脂质层厚度分布及不完全眨眼概率在 MGD 诊断中的价值。
研究设计
- 研究类型
- 病因学/相关因素研究
- 主要目的
- 诊断试验诊断准确性
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 岁，不限制性别和种族；
- •受试者、项目参与人员仔细阅读知情同意书后，双方签名并注明日期；
- •有干燥感、异物感、烧灼感、疲劳感、不适感、视力波动等主观症状之一[3]；
- •裂隙灯检查发现睑缘有如下改变之一：
- •②睑缘不规则、增厚或钝圆；
- •③睑板腺开口阻塞或脂栓形成；
排除标准
- •眼睑、皮肤炎症反应，如前部睑缘炎、特应性皮炎、脂溢性皮炎、酒糟鼻等；
- •眼睑、结膜瘢痕性病变，如沙眼、类天疱疮、化学伤、热烧伤、放射损伤等；
- •眼睑异常（如睑内翻、睑外翻、肿瘤、水肿、眼睑痉挛、眼睑闭合不全、严重倒睫、严重上睑下垂影响任一眼的眼睑功能；
- •眼表异常，以致可能会影响任一眼角膜的完整性（例如，以既往角膜化学伤、复发性角膜上皮糜烂、角膜上皮缺损、角膜荧光素染色 3 级、或地图-点状-指纹状营养不良等）
- •系统性疾病状况导致干眼症，例如，stevens-Johnson syndrome，维生素 A 缺乏症，类风湿关节炎，韦格纳肉芽肿病，结节病 (sarcoidosis)，白血病，系统性红斑狼疮，干燥综合症 等；
- •不愿或不能停止使用已知会导致干眼症的药物（如异维 A 酸和抗组胺药）。受试者不愿在基线检查前至少一个月停止这些药物；
- •研究者判断受试者无法依从研究要求；
研究组 & 干预措施
睑板腺功能障碍患者
Nil
健康志愿者
Nil
结局指标
主要结局
泪膜脂质层厚度测量
不完全眨眼频率
角膜知觉检查
睑板腺红外线照相
眼表荧光素染色
泪膜破裂时间
泪液分泌测试
睑板腺开口评估
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (22)
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