CTR20221443终止1 期
评价注射用 SYHA1908 在晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步抗肿瘤活性的 I 期临床试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 终止
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- AE、SAE、DLT 发生情况和频率。
研究概览
简要总结
主要研究目的： 评价注射用 SYHA1908 用于治疗晚期实体瘤患者的安全性和耐受性。确定注射用 SYHA1908 的最大耐受剂量（MTD）（如有）、RP2D。 次要研究目的： 评价注射用 SYHA1908 的药代动力学（PK）特征。 评价注射用 SYHA1908 的初步抗肿瘤活性。 鉴定晚期实体瘤患者注射用 SYHA1908 后的代谢产物以及物料平衡初步研究。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 75岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18~75（含）周岁，性别不限。
- •经组织学或细胞学确诊的晚期实体肿瘤，且无标准治疗方案，或对标准治疗方案无效或不耐受者，或没有条件接受标准治疗。（标准治疗包括但不限于 CSCO、ASCO、ESMO 等指南对于实体瘤治疗的推荐。标准治疗无效或不耐受定义为接受过内分泌治疗，或免疫治疗，或化疗，或放疗，或靶向治疗或细胞生物治疗等无效或不耐受。）
- •至少有一个可测量的病灶，可测量病灶的定义源于 RECIST 1.1 版标准。
- •ECOG 体能状态评分：0~1 分。
- •预计生存时间超过 3 个月。
- •主要器官功能在治疗前 7 天内，符合下列标准（在研究药物首次给药前 14 天内未接受过输血、EPO、G-CSF 或其他医学支持治疗）：
- •中性粒细胞绝对计数（ANC） ≥1.5×10^9 /L
- •血小板 ≥100×10^9 /L
- •血红蛋白 ≥90 g/L 或≥5.6 mmol/L
- •血清肌酐 ≤1.5×正常范围上限（ULN）
- •总胆红素 ≤1×ULN
- •肝转移或肝癌患者：≤1.5×ULN
- •AST 和 ALT ≤1.5 × ULN
- •肝转移或肝癌患者：≤2.5×ULN
- •ALP ≤2.5 × ULN
- •肝转移或肝癌患者：≤5×ULN
- •有生育能力的受试者同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套），男性避免捐精；育龄期女性在研究入组前的 7 天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期女性。
- •受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- •在首次使用研究药物前 4 周内接受过化疗、放疗（姑息性放疗 2 周，根治性放疗 4 周）、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，除外以下几项：
- •亚硝基脲类（如卡莫司汀、洛莫司汀等）或丝裂霉素 C 为首次使用研究药物前 6 周内；口服氟尿嘧啶类、小分子靶向药物为首次使用研究药物前 2 周或已知的药物的 5 个半衰期内（以时间长的为准）；有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前 2 周内。
- •在首次使用研究药物前 4 周内接受过其它未上市的临床研究药物治疗。
- •在首次使用研究药物前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术者。
- •在首次使用研究药物前 14 天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松＞10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗；除外以下情况：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗；短期使用糖皮质激素进行预防治疗（例如预防造影剂过敏）。
- •在首次使用研究药物前 14 天内使用过 CYP3A4、CYP3A5 的强效抑制剂或强效诱导剂以及需要继续使用该类药物者。
- •对研究药物的任何辅料或紫杉烷类药物过敏者。
- •既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE 5.0 等级评价≤1 级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）。
- •具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组。
- •有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史，研究者判断不适合入组的严重自身免疫性疾病史。
- •活动性乙型肝炎（乙肝表面抗原阳性且乙型肝炎病毒滴度＞1000 拷贝/ml 或 200IU/ml），允许除干扰素以外的预防性抗病毒治疗；活动性丙型肝炎病毒感染（抗-HCV 抗体阳性且 HCV RNA 阳性）。
- •有严重的心血管疾病史，包括但不限于：
- •有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ~Ⅲ度房室传导阻滞等；
- •有心机梗塞、心绞痛、血管成形术、冠状动脉架桥外科病史；
- •基线期心电图 QT/QTc 间期延长者（QTcF>480ms）；
- •基线超声心动图（ECHO）或多门控采集（MUGA）技术显示或左室射血分数（LVEF）≤50%；
- •心力衰竭，纽约心脏病学会（NYHA）分级为 II 级及以上；
- •控制不良的高血压（尽管使用了最优治疗，收缩压≥150 mmHg 和 / 或舒张压≥95 mmHg）；
- •既往或当前患有心肌病。
- •有难以控制的第三腔隙积液（如大量的胸腔积液、腹水或心包积液），经研究者判断不适合入组。
- •既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆。
- •研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究。
结局指标
主要结局
AE、SAE、DLT 发生情况和频率。
时间窗: 第一阶段研究
MTD（如有）、II 期推荐剂量（RP2D）。
时间窗: 第一阶段研究
AE、SAE 发生情况和频率。
时间窗: 第二阶段研究
客观缓解率(ORR)、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存（PFS）。
时间窗: 第二阶段研究
次要结局
- 药代动力学指标：包括但不限于 AUC0-last、AUC0-inf、Cmax、Tmax、t1/2 等(第一阶段研究，给药后 48 小时)
- 疗效指标：客观缓解率(ORR)、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存（PFS）。(第一阶段研究)
- 药代动力学指标：包括但不限于 AUC0-last、AUC0-inf、Cmax、Tmax、t1/2 等。(第二阶段给药后即刻)
研究者
研究点 (6)
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