ChiCTR2500114935
Not yet recruiting
Phase 1
注射用 YKYY031 在晚期实体瘤患者中的 I 期临床试验
北京悦康科创医药科技股份有限公司、杭州天龙药业有限公司2 sites in 1 countryStarted: December 8, 2025Last updated:
Overview
- Phase
- Phase 1
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- 北京悦康科创医药科技股份有限公司、杭州天龙药业有限公司
- Locations
- 2
- Primary Endpoint
- 安全性评估
Overview
Brief Summary
主要目的：评估注射用 YKYY031 在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，并观察注射用 YKYY031 的剂量限制性毒性、确定最大耐受剂量（如有）及推荐的 II 期临床剂量。 次要目的：评估注射用 YKYY031 在晚期实体瘤患者中的药代动力学特征。评估注射用 YKYY031 在晚期实体瘤患者中的初步抗肿瘤活性。评估注射用 YKYY031 在晚期实体瘤患者中的免疫原性。评估注射用 YKYY031 在晚期实体瘤患者中的免疫相关特征。 探索性目的：探索生物标志物与注射用 YKYY031 抗肿瘤活性的相关性。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 单臂
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 75 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.签署知情同意书时 18 周岁≤年龄≤75 的男性或女性患者；
- •2.经组织学或细胞学确诊为晚期或转移性实体瘤，标准治疗失败，或不耐受或拒绝接受标准治疗。结直肠癌患者既往需接受过至少二线标准治疗失败，或不耐受或拒绝接受标准治疗（辅助 / 新辅助化疗期间或末次治疗 6 个月内进展可视为一线治疗失败）；胰腺癌患者既往需接受过一线标准治疗失败，或不耐受或拒绝接受标准治疗；
- •3.剂量扩展阶段的参与者需 HLA 亚型为 HLA-A*11:01；
- •ECOG 体力状况评分：0~1 分；
- •5.预计生存期≥3 个月；
- •6.根据 RECIST V1.1 标准，至少有一个可测量（非淋巴结最长径≥10 mm，淋巴结最短径≥15 mm）的病灶
- •7.主要器官功能良好，即相关检查指标满足以下要求：
- •首剂接种前 14 天内未使用造血刺激因子、未输血或血制品、未使用白蛋白或血制品等，血红蛋白≥90 g/L，中性粒细胞计数≥1.5×109/L，血小板计数≥80×109/L；
- •总胆红素≤1.5×ULN；如有肝转移或 Gilbert 综合征，则总胆红素≤3×ULN；
- •ALT 或 AST≤3×ULN；如有肝转移，则 ALT 或 AST≤5×ULN；
Exclusion Criteria
- •1.对试验药物（包括任何辅料）过敏。既往有任何药物、食物、接种疫苗的严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性呼吸困难、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus 反应）等；
- •2.患者既往有其它肿瘤病史，但已治愈的且筛选前 5 年内未复发的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、原位宫颈癌等研究者认为可以入组的恶性肿瘤史除外；
- •3.具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明参与者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组者。病情稳定（影像学检查 4 周内没有发生进展）、本研究首次用药开始前至少 4 周不需要使用类固醇药物治疗的脑转移患者可以入组；
- •4.有显著临床意义的心血管疾病，包括但不局限于；a）充血性心衰（NYHA 分级> II 级）；b）过去 6 个月内发生过心肌梗塞、不稳定性心绞痛、严重的心包疾病、严重的心肌疾病；c）存在需要治疗的心脏瓣膜反流或狭窄；d）任何需要治疗或者干预的室上性心律失常或室性心律失常；存在药物控制不佳的恶性心律失常；完全性左束支传导阻滞，II 度或 III 度房室传导阻滞；e）QT 间期（QTcF）男性>450 ms，女性>470 ms；f）控制不佳的高血压（定义为在 2 种或 3 种降压药物控制情况下，测量收缩压≥160 mmHg 或舒张压≥100 mmHg）；
- •5.任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史，包括但不限于与免疫有关的神经疾病、多发性硬化症、自身免疫性（脱髓鞘）神经病、格林巴利综合征、重症肌无力、系统性红斑狼疮、结缔组织疾病、硬皮病、自身免疫性肝炎、中毒性表皮坏死松解症或 Stevens-Johnson 综合征（使用稳定剂量胰岛素的 I 型糖尿病、接受稳定激素替代治疗的甲状腺功能减退症等除外）；
- •6.有任何不可控的临床疾病（例如，呼吸系统、循环系统、神经系统、血液系统、泌尿生殖系统、内分泌系统疾病）或精神疾病（例如，抑郁，精神分裂症）或其他重大疾病等经研究者评估认为会妨碍提供知情同意、干扰试验结果的解读、参加本试验可能给参与者带来风险、或以其他方式影响实现试验目的，包括由研究者判断的伴有无法控制的胸腔积液、心包积液，或腹腔积液；
- •7.已知间质性肺炎病史或高度怀疑有间质性肺炎的患者；或存在肺部异常，可能会对试验期间可疑的药物相关肺毒性的检测或处理造成干扰的患者；
- •8.接种部位有任何异常且研究者认为会妨碍观察接种部位局部反应的患者；
- •9.存在肌肉注射禁忌症；
- •10.在首次给药前 4 周或 5 个半衰期内（以时间短者为准）接受过任何抗肿瘤治疗（包括化疗、靶向治疗、免疫治疗等）或参加过其他药物或器械临床试验；在首次给药前 2 周接受过具有明确抗肿瘤适应症的中药或中成药；
Arms & Interventions
YKYY031A 组（第一阶段）
YKYY031 B 组（第二阶段）
Outcomes
Primary Outcomes
安全性评估
Secondary Outcomes
- 药代动力学
- 免疫原性及免疫相关特征
- 生物标志物
Investigators
Study Sites (2)
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