ChiCTR2500104399尚未招募不适用
HAIC 联合阿替利珠单抗加贝伐珠单抗作为不可切除肝细胞癌的转化治疗：一项单臂、前瞻性研究
杭州华得森生物技术有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
评价 HAIC 联合阿替利珠单抗加贝伐珠单抗转化治疗不可切除肝细胞癌患者的有效性和安全性，并探索 CTC 计数及其数目变化是否可以预测或监测治疗反应
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •18 岁<=年龄<=75 岁，男女均可；
- •经组织学、细胞学或临床确诊的不可切除肝细胞癌 BCLC B/C 期；
- •基于 RECIST 1.1 版，至少有一个可测量病灶；
- •肝功能 Child-Pugh 分级为 A 或 B7；
- •东部肿瘤协作组行为状态评分(ECOG PS)为 0 或 1；
- •既往未接受过全身治疗，预计生存期>=12 周；
- •主要器官功能正常，且符合以下标准：
- •（1）血常规检查标准需符合：（14 天内未输血）血红蛋白（HB）>=80g/L， 白细胞计数(WBC)>=3×10^9/L，中性粒细胞绝对计数(ANC)>=1.5×10^9/L，血小板(PLT)>=50×10^9/L；
- •（2）生化检查需符合以下标准：胆红素(BIL)<1.5 倍正常值上限（ULN）；谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶 AST<5ULN；血清肌酐（Cr）<=1.5ULN；
- •育龄妇女在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清）或尿 HCG 检查必须结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育，或同意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕；
- •参与者自愿加入本研究，有良好的依从性，配合随访。
排除标准
- •已知肝内胆管癌、混合型 HCC、肉瘤样 HCC 或肝纤维层状癌；
- •合并患有自身免疫疾病、器官 / 造血干细胞移植或其它恶性肿瘤患者；
- •意识障碍或不能配合治疗者，精神病患者；
- •既往接受过 TACE、HAIC、贝伐珠单抗或分子靶向治疗、阿替利珠单抗或其他 PD-1/PD-L1 抑制剂治疗；
- •入组前 1 个月内接受了大手术治疗或接受过化疗、放射治疗或其它针对病灶的全身治疗；
- •入组前 14 天内使用免疫抑制剂或全身激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素）；
- •通过内镜检查评估的已知重度静脉曲张，或出血风险较高；
- •有肝功能失代偿的证据，包括腹水、胃肠道出血或肝性脑病；
- •严重的肝、肾、心、肺、脑等主要脏器功能衰竭；
- •其他介入、分子靶向治疗和免疫治疗禁忌症；
- •无法进行随访或正在参加可能干扰本研究的其他临床试验；
- •根据研究者的判断，有其他严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 疾病控制率
- 转化率
- 病理完全缓解率
- 主要病理缓解率
- 无进展生存期
- 无复发生存期
- 总生存期
- 生活质量
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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