临床试验/CTR20233094

CTR20233094进行中（未招募）3 期

一项评价奥布替尼联合利妥昔单抗对比来那度胺联合利妥昔单抗治疗复发 / 难治性边缘区淋巴瘤有效性和安全性的随机、对照、开放性、III 期临床试验

未提供19 个研究点分布在 1 个国家目标入组 324 人开始时间: 2023年9月27日

试验速览

阶段: 3 期
状态: 进行中（未招募）
入组人数: 324
试验地点: 19
主要终点: IRC 评估的 PFS

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

评估奥布替尼联合利妥昔单抗对比来那度胺联合利妥昔单抗方案治疗复发 / 难治性边缘区淋巴瘤的疗效。

研究设计

研究类型: 安全性和有效性
分配方式: 随机化
干预模型: 平行分组
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至无上限（—）
性别: All
接受健康志愿者: 否

入选标准

•年龄≥18 岁，性别不限。
•经组织病理学确诊的 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 MZL（脾、淋巴结或结外）。
•既往接受过至少 1 线含抗 CD20 单抗的系统性治疗（联合治疗需至少 2 个周期；抗 CD20 单抗单药治疗则至少 4 次；若在治疗中发生疾病进展，对治疗次数及周期数没有要求）。
•CT 或 MRI 确认的至少 1 个可测量的病灶。
•ECOG 体能评分 0-2 分。

排除标准

•首次给药前 2 周内接受过方案规定的抗肿瘤治疗。
•在首次给药前 4 周内接受了任何研究药物，或同时参加另一项治疗性研究性临床试验（已终止治疗、处于长期随访的除外）。
•既往接受过任何 BTK 抑制剂规范治疗。
•来那度胺联合利妥昔单抗（R2）难治的患者。R2 难治定义为 R2 充分治疗未获得过 PR 及以上疗效，或在联合用药治疗中或末次用药后 6 个月内发生疾病进展者。
•既往接受过同种异基因造血干细胞移植。在首次给予研究药物前的 6 个月内接受过自体造血干细胞移植。既往接受过 CAR-T 治疗。
•已知的中枢神经系统淋巴瘤，以及淋巴瘤累及中枢神经系统或脑膜者。

结局指标

主要结局

IRC 评估的 PFS

时间窗: 临床试验期间

次要结局

完全缓解率 CRR(临床试验期间)
总缓解率 ORR(临床试验期间)
不良事件、生命体征和实验室结果异常等(临床试验期间)
缓解持续时间 DoR(临床试验期间)
总生存期 OS(临床试验期间)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

芦爱匣

北京诺诚健华医药科技有限公司

研究点 (19)

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