CTR20244789进行中（未招募）生物等效性试验
盐酸乙哌立松片在健康受试者中的单剂量、空腹和餐后、随机、开放、四周期、完全重复交叉的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2024年12月18日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：本研究以成都倍特药业股份有限公司生产的盐酸乙哌立松片（50 mg）为受试制剂，原研卫材（中国）药业有限公司持证的盐酸乙哌立松片（规格：50mg，商品名：妙纳®）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药时的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 本研究以成都倍特药业股份有限公司生产的盐酸乙哌立松片（50 Mg）为受试制剂，原研卫材（中国）药业有限公司持证的盐酸乙哌立松片（规格：50mg，商品名：妙纳®）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药时的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •性别：男性和女性受试者，且入选的受试者应有适当的性别比例；
- •年龄：18 周岁及以上受试者（包括 18 周岁）；
- •体重：男性受试者不应低于 50.0kg，女性受试者不应低于 45.0kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •受试者必须在试验前对本试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并自愿签署书面的知情同意书；
- •与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- •有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物或食物过敏者），或对盐酸乙哌立松及其相关化合物和辅料中任何成份过敏者；
- •存在研究者判断为有临床意义的心血管、肝脏（肝功能障碍）、肾脏、内分泌、消化道（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液系统、呼吸系统、感染、恶性肿瘤、神经 / 精神系统等重大病史或现有上述疾病者；
- •筛选前 5 年内有药物滥用史或 1 年内使用过毒品（如吗啡、四氢大麻酚酸等）或药物滥用筛查阳性者；
- •给药前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；试验前 30 天内使用过短效避孕药者；
- •给药前 3 个月内参加了其他临床试验且使用了研究药物者；
- •在筛选前 3 个月内接受过重大外科手术者，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（阑尾炎手术除外）；
- •给药前 3 个月内献血或失血≥400mL，或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成分者；
- •给药前酒精检测结果阳性（大于 0.0mg/100mL），或筛选前 6 个月内每周饮酒超过 14 个标准单位（1 标准单位含 14g 酒精，即 1 标准单位等同于 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）；
- •筛选前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止吸烟者；
- •筛选前 3 个月内饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=200mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前 48 小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
- •给药前 4 周内使用过任何与盐酸乙哌立松有相互作用的药物（如美索巴莫）；
- •给药前 4 周内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •给药前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
- •给药前 2 周内接种疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；
- •给药前 48 小时内，摄入过任何富含黄嘌呤或葡萄柚成份或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者；
- •不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）者或有吞咽困难者；
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •从事驾驶、操控机械或仪器等相关职业者；
- •近 3 个月内有妊娠或捐精捐卵计划，或不愿意采取有效避孕措施者；
- •处于妊娠或哺乳期女性，或妊娠试验呈阳性者；
- •筛选期体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化等）、传染病四项，研究者判断异常有临床意义者；
- •受试者因自身原因不能参加试验者；
- •其它研究者判定不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 24h
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap(24h)
- 生命体征测量、体格检查、实验室检查、心电图检查和不良事件以及严重不良事件(临床研究期间)
研究者
姚科
成都倍特药业股份有限公司
研究点 (1)
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