ChiCTR2200061563尚未招募4 期
玻璃体切除术联合或不联合康柏西普治疗增殖性糖尿病视网膜病变的观察性研究
中国眼科治疗研究方向基金33 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 516 人开始时间: 2022年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 516
- 试验地点
- 33
- 主要终点
- 术后 7 天至 30 天内玻璃体出血（VH）发生率
研究概览
简要总结
本研究的目的是观察玻璃体切除术（PPV）联合或不联合玻璃体腔注射 0.5mg 康柏西普眼用注射液对增殖性糖尿病视网膜病变（PDR）的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •签署知情同意书，并愿意按照研究所规定的时间进行随访；
- •年龄≥18 周岁，性别不限；
- •糖化血红蛋白（HbA1c）值 ≤ 10%；
- •目标眼存在因 PDR 引起的至少 2 周不吸收的玻璃体出血；
- •目标眼经国际标准对数视力表 4 米/1 米距测得 BCVA 为光感至 0.3 logMAR（相当于小数视力的 0.5）；
- •注：如果受试者双眼均符合纳入标准，由研究者决定纳入眼。
排除标准
- •有以下任一眼部疾受试者：
- •（1）任一眼有活动性眼部感染（如眼睑炎、角膜炎、巩膜炎、结膜炎等）；
- •（2）目标眼除 DME 外，还患有其他导致视网膜 / 黄斑病变或视力改变的眼科情况（如视网膜静脉阻塞（RVO）、CNV、黄斑裂孔等）；
- •（3）目标眼存在累及或威胁黄斑的牵拉性视网膜脱离；
- •（4）目标眼有青光眼，或有青光眼滤过性手术史；
- •（5）研究者认为目标眼白内障可能影响检查或研究结果判断，或受试者计划在未来 1 个月接受白内障手术治疗；
- •（6）目标眼无（人工）晶体；
- •（7）目标眼严重增殖，不适合抗 VEGF 治疗的;
- •（8）目标眼为病理性近视（定义为眼轴长度≥26.5mm，且角膜屈光度≥6.00D）。
- •注：如果在术中才确定受试者合并 RVO-ME，无需退组，术后增添诊断说明，继续按方案随访即可。
- •有以下任一眼部治疗情况者：
- •（1）目标眼筛选前有 PPV 手术史；
- •（2）目标眼在筛选前 6 个月内曾接受过任何含药眼内植入剂（如地塞米松眼部植入剂）；
- •（3）目标眼在筛选前 2 个月内曾接受抗 VEGF 药物（如康柏西普、哌加他尼钠、雷珠单抗，贝伐单抗等）治疗；
- •（4）目标眼在筛选前 4 个月内曾接受过其他任何眼内手术（如白内障手术、YAG 后囊膜切开术等）或研究者判断在研究开始后 6 个月内可能需要除 PPV 外的其他眼内手术者；
- •（5）目标眼曾接受过累及黄斑区的眼科手术（如 PDT 治疗、黄斑转位术等），局部 / 格栅视网膜光凝除外。
- •有系统性疾病或怀孕等情况，不适宜接受手术或抗 VEGF 治疗者：
- •（1）筛选前 3 个月内，血糖控制不理想（定义为由口服降糖药治疗改为胰岛素治疗、开始使用胰岛素泵治疗或每日胰岛素注射次数成倍增加）不适宜接受外科手术者；
- •（2）肾脏功能受损（Crea 高于本中心实验室正常值上限 2 倍）或肝脏功能异常（ALT、AST 高于本中心实验室正常值上限 2 倍）；
- •（3）血压控制不理想（定义为经降压药物治疗后，收缩压≥150mmHg 或舒张压≥95 mmHg）；
- •（4）现患需口服、肌注或静脉给药的全身性感染；
- •（5）筛选前 6 个月内曾出现脑卒中、短暂性脑缺血发作、心肌梗死或急性充血性心力衰竭等严重心血管事件；
- •（6）凝血功能异常者（凝血酶原时间≥正常值上限 3 秒，活化部分凝血活酶时间≥正常值上限 10 秒）；
- •（7）正在使用或研究期间可能需要使用对晶状体、视网膜或视神经有毒性的药物（如去铁胺、氯喹、羟化氯喹（氯喹宁）、三苯氧胺、吩噻嗪类或乙胺丁醇等）；
- •（8）有确诊的全身性免疫性疾病（如强直性脊柱炎、系统性红斑狼疮等）或任何无法控制的临床问题（如艾滋病，恶性肿瘤，活动性肝炎，严重的精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病等）；
- •（9）有治疗或诊断用蛋白制品过敏史;
- •（10）未使用有效避孕措施者；
- •以下情况不属于排除范围：
- •1）自然情况下闭经 12 个月，或自然情况下闭经 6 个月且血清中卵泡刺激激素水平 > 40 mIU/ml；
- •2）两侧卵巢切除术合并 / 不合并子宫切除术 6 周后；
- •3）使用下列一种或多种可接受的避孕法：绝育术（男伴双侧输精管结扎术、切除术）；激素避孕（植入式、贴片式、口服式）；宫内节育器、双重屏障法。
- •4）能在整个研究期间采用可靠的避孕措施，并坚持到停用研究药物后 30 天（不可接受的避孕方法有：定期节欲—按日历、排卵期、体温测量法、排卵后期法，体外排精）。
- •（11）妊娠（本研究中妊娠定义为尿妊娠试验阳性）、哺乳期女性；
- •（12）研究期间准备怀孕的.
- •（1）筛选前 3 个月（若试验用药物半衰期长，其 5 个半衰期时间 > 3 个月者，则为 5 个半衰期）内参加过任何药物（不包括维生素和矿物质）临床试验者；
- •（2）筛选前 4 个月内全身使用抗 VEGF 药物的；
- •（3）筛选前 3 个月或 5 个半衰期内，接受过促血管生成的全身性治疗，如含 VEGF 疗法用于治疗外周或冠状动脉缺血；
- •（4）研究者认为需要排除者。
研究组 & 干预措施
术前 IVC+PPV 组（术前组）
PPV 手术前玻璃体腔注射康柏西普+PPV
PPV+术毕 IVC 组（术毕组）
PPV 手术结束时玻璃体腔注射康柏西普+PPV
单纯 PPV 组（单纯组）
PPV
结局指标
主要结局
术后 7 天至 30 天内玻璃体出血（VH）发生率
次要结局
- 最佳矫正视力(术后 7 天、1 月和 6 月)
- 黄斑中心厚度(术后 7 天、1 月和 6 月)
- 术后 1 月至 6 月间 VH 累计发生率
- 术后 6 月内黄斑水肿（ME）发生比例
- 术后 6 月内 IVC 比例
- 术后 6 月内 IVC 平均次数
- 术后 1 周至 1 月内 VH 严重程度分布差异
- 术中玻璃体视网膜黏连程度分布差异
- 术中出血率、电凝使用率、硅油填充率及医源性视网膜裂孔比例
- PPV 术后 1 月时玻璃体清晰的受试者比例
- 每次治疗后 1 月内与治疗相关不良反应发生率
研究者
研究点 (33)
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