ChiCTR2300075522尚未招募4 期
胃肠超声引导康替唑胺治疗重症伴革兰阳性菌感染患者的药代动力学特征、安全性及初步疗效评估
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 上海盟科药业股份有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学指标
研究概览
简要总结
1.主要研究目的： 评价胃肠超声引导康替唑胺治疗重症伴革兰阳性菌感染患者的药代动力学特征。 2.次要研究目的： （1）评估胃肠超声引导康替唑胺治疗重症伴革兰阳性菌感染患者的安全性； （2）评价胃肠超声引导康替唑胺治疗重症伴革兰阳性菌感染患者的初步疗效评估。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18~75 周岁的男性或女性；
- •2.收住 ICU 的经微生物学确诊或结合临床证据拟诊为革兰阳性菌所致的感染者；
- •3.患者具有血液系统实验室检查指标下降（如白细胞、血小板、血红蛋白）或预期下降，或肾功能减退，或具有其他应用利奈唑胺或万古霉素临床相关风险因素；
- •4.根据欧洲危重病医学会(ESICM )的急性胃肠损伤(AGI)的定义及严重程度四级分级，胃肠功能评判为 I 级和 II 级的患者；
- •5.受试者（或他们的法定代理人 / 监护人）理解研究步骤和内容，签署知情同意书，并愿意参加本研究。
排除标准
- •1.对噁唑烷酮类药物过敏或严重过敏体质者（如：过敏性皮炎、支气管哮喘）；
- •2.不适合通过鼻饲 / 胃肠营养管等给药，或存在会严重影响口服药物吸收的胃肠疾病者；
- •3.预期生存时间< 6 个月者；
- •4.免疫功能缺陷患者，如先天性免疫缺陷，正在接受免疫抑制剂治疗或 HIV 阳性者；
- •5.具有休克相关指征者；
- •6.根据 AGI 分级，胃肠功能评判为 III 级或 IV 级的患者；
- •7.QTC 间期异常（QTc≥500msec）者；
- •8.使用全身性糖皮质激素者，剂量相当于强的松>20mg/日，且连续用药超过 2 周；
- •9.入组前 3 个月内，接受过其他药物或医疗器械的临床研究；
- •10.研究者认为由于各种原因不适合参加本临床研究或对终点评估有影响者。
研究组 & 干预措施
康替唑胺胃管给药组
干预措施: 康替唑胺胃管给药组
康替唑胺肠管给药组
干预措施: 康替唑胺肠管给药组
结局指标
主要结局
药代动力学指标
次要结局
- 血常规
- 血生化
- 心电图检查
- 胃肠超声检查
- 细菌学检查
- 临床疗效评价
- 微生物疗效评价
- 尿常规
研究者
研究点 (1)
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