CTR20230689进行中（未招募）2 期
评估 SC0062 胶囊在伴有蛋白尿的慢性肾脏病(糖尿病肾脏病及 IgA 肾病)患者的有效性和安全性：多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、2 队列设计的 II 期研究
未提供47 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2023年3月9日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 47
- 主要终点
- 队列 1（糖尿病肾脏病） 与基线值相比，UACR 的降低变化；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评价 SC0062 胶囊对接受肾素-血管紧张素系统抑制剂（RASI）背景治疗的伴有蛋白尿的慢性肾脏病(糖尿病肾脏病及 IgA 肾病)患者的初步有效性，并探索 SC0062 的合理剂量； 次要目的： （1）评价 SC0062 胶囊对接受肾素-血管紧张素系统抑制剂（RASI）背景治疗的伴有蛋白尿的慢性肾脏病(糖尿病肾脏病及 IgA 肾病)患者的安全性； （2）评估 SC0062 及其主要代谢产物 M18 的药代动力学（PK）特征。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性和有效性、药代动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价sc0062胶囊对接受肾素-血管紧张素系统抑制剂（rasi）背景治疗的伴有蛋白尿的慢性肾脏病(糖尿病肾脏病及ig A肾病)患者的初步有效性，并探索sc0062的合理剂量；
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿签署知情同意书，并能充分理解并遵守试验相关流程；
- •年龄≥18 周岁，性别不限；
- •伴有蛋白尿的慢性肾脏病（CKD）G1~G3 患者，要求：
- •(1) 根据慢性肾脏病流行病学协作公式（CKD-EPI；附录 2），估算的肾小球
- •滤过率（eGFR）≥ 30 mL/min/1.73 m2。
- •(2) 在随机前接受至少 12 周的 RAS 抑制剂治疗（ACEI 和 / 或 ARB），随机前
- •至少稳定使用 4 周最大允许或最大耐受剂量（MTD）；如受试者在随机
- •前接受了 SGLT2 抑制剂治疗，需在随机前的 8 周内直至试验结束，一直
- •保持不变或仅发生轻微变更（根据研究者的判断）。
- •(3) 队列 1：诊断为 2 型糖尿病，且在随机前 12 个月内接受过至少一种降糖
- •药物治疗；符合 DKD 诊断标准（研究者评估），存在大量白蛋白尿，筛
- •选期 24 小时尿白蛋白与肌酐比（UACR）≥300 mg/g（34mg/mmol）。
- •(4) 队列 2：经病理学检查确诊为 IgA 肾病；筛选期 24 小时尿蛋白与肌酐比
- •（UPCR）≥0.75 g/g 或 24 小时尿蛋白排泄率≥1.0g。
- •实验室检查应满足如下标准：
- •(1) 血清白蛋白≥30 g/L；
- •(2) 血红蛋白值 ≥90 g/L（要求 3 个月内无输血治疗贫血史；允许接受稳定剂量的促红素、低氧诱导因子脯氨酰羟化酶（HIF-PH）抑制剂治疗）；血小板≥80×109/L；
- •(3) 脑钠肽（BNP）≤ 200 pg/mL 或 N 末端 B 型利钠肽原（NT-proBNP）≤ 600 pg/mL；
- •(4) 血钾 ≤ 5.5 mmol/L；
- •(5) 收缩压 (SBP) ≤140 mmHg；舒张压（DBP）≤90 mmHg；
- •(6) 糖化血红蛋白 A1c (HbA1c) ≤ 10%（队列 1）/ 糖化血红蛋白 A1c (HbA1c) ＜ 6.5%（队列 2）；
- •(7) 谷丙转氨酶（ALT）且谷草转氨酶（AST）≤2×ULN；总胆红素≤1.5×ULN；
- •从签署知情同意书开始的整个研究期间以及末次给药后 3 个月内，有生育能力的女性患者和未接受输精管结扎术的男性患者需采取有效避孕措施（有效避孕措施包括：输精管结扎术、宫内避孕器（IUD）、激素（口服、贴剂、环、注射、埋植）及屏障法（隔膜、宫颈帽、海绵、避孕套）等）。
排除标准
- •妊娠期及哺乳期女性受试者；育龄期女性受试者随机前血妊娠试验阳性；
- •对研究药物（SC0062 胶囊）的任何组分过敏或为过敏体质的患者；
- •随机前 3 个月内超过 2 周使用全身使用类固醇糖皮质激素或免疫抑制剂；除外以下情况：局部外用或关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素；羟氯喹已稳定剂量治疗至少 8 周。
- •1 型糖尿病或其他特殊类型糖尿病；
- •基于 KDIGO 指南，临床上怀疑有急进性肾小球肾炎(由研究者判断)；
- •诊断为肾病综合征（筛选时尿蛋白> 3.5 g/d 且血浆白蛋白< 30 g/L ，伴或不
- •受试者有肺动脉高压（WHO 第 1 组）、特发性肺纤维化或任何需要氧疗的
- •肺部疾病史（例如：慢性阻塞性肺病、肺气肿、肺水肿等）；
- •在随机前使用过同靶点药物（内皮素受体拮抗剂）；
- •患者在随机前 6 个月内有中度或重度水肿、与创伤无关的面部水肿或粘液性
- •患者在随机前 6 个月内有直立性低血压病史；
- •研究中评估的具有临床意义的肝硬化病史；
- •6 个月发生内心力衰竭恶化、急性冠脉综合征，或既往 NYHA 心衰分级
- •肾移植或其他器官移植史；
- •甲状腺功能减退症（除外亚临床甲减或者经激素替代治疗稳定的甲状腺功
- •有可能影响口服药物吸收的患者，如胃大部切除术、临床严重的胃肠病或
- •某些类型的减肥手术如胃旁路手术，不包含简单将胃隔成单独腔室的手术
- •在随机入组前 4 周（28 天）内使用强效 CYP3A4 诱导剂（如利福平、卡马
- •西平、苯妥英、苯巴比妥、圣约翰草）、强效 CYP3A4 抑制剂（如伊曲康唑、
- •酮康唑、伏立康唑、克拉霉素、泰利霉素、奈法唑酮、沙奎那韦）；
- •活动性乙型肝炎患者（如果乙肝表面抗原阳性，需进行 HBV DNA 检测，如
- •果乙肝表面抗原阳性且 HBV DNA 检测> 500 拷贝数/mL 或> 100 IU/mL 判断
- •为活动性乙型肝炎患者须排除）。丙型肝炎（如果 HCV 抗体检查阳性，需
- •要进行 HCV RNA 检测，如果 HCV 抗体检查呈阳性且 HCV RNA 结果呈阳
- •性，则为丙型肝炎患者须排除）；活动性梅毒患者（如果梅毒螺旋体抗体
- •检测阳性，需进行抗体滴度检查，按照中心的检测标准排除活动性梅毒患
- •者）；HIV 阳性患者，病情处于稳定期，可由研究者根据受试者综合表现
- •患有恶性肿瘤，或筛选前 5 年内任何恶性肿瘤史（已治疗的皮肤基底细胞
- •癌、有效切除的皮肤鳞状细胞癌、结肠息肉或原位宫颈癌等不需要持续治
- •有酒精或药物滥用或依赖史，或精神疾病史者；
- •受试者在随机入组前 3 个月内参加过其他研究药物或医疗器械的临床试验。
- •研究者认为可能存在干扰受试者安全、研究评价和 / 或研究程序的任何其他
- •有临床意义的疾病、状况或病史；
- •研究者认为受试者存在其他任何不适合参加本临床研究的原因。
结局指标
主要结局
队列 1（糖尿病肾脏病） 与基线值相比，UACR 的降低变化；
时间窗: 治疗 12 周时
队列 2（IgA 肾病） 与基线值相比，UPCR 的降低变化；
时间窗: 治疗 12 周时
次要结局
- 队列 1（糖尿病肾脏病） (1)基线后各访视点 UACR 的变化。(治疗期间)
- 队列 1（糖尿病肾脏病） (2)基线后各访视点 UPCR 的变化。(治疗期间)
- 队列 1（糖尿病肾脏病） (3)基线后各访视点 eGFR 的变化。(治疗期间)
- 队列 1（糖尿病肾脏病） (4)治疗 12 周及 24 周时，UAER 的变化。(治疗 12 周及 24 周时)
- 队列 1（糖尿病肾脏病） (5)治疗 12 周及 24 周时，UACR 相对于基线降低≥30%、≥40%、≥50%的受试者百分比。(治疗 12 周及 24 周时)
- 队列 2（IgA 肾病） (1)基线后各访视点 UPCR 的变化。(治疗期间)
- 队列 2（IgA 肾病） (2)基线后各访视点 UACR 的变化。(治疗期间)
- 队列 2（IgA 肾病） (3)基线后各访视点 eGFR 的变化。(治疗期间)
- 队列 2（IgA 肾病） (4)治疗 12 周及 24 周时，24 小时尿蛋白定量的变化。(治疗 12 周及 24 周时)
- 队列 2（IgA 肾病） (5)治疗 12 周及 24 周时， UPCR 相对于基线降低≥30%、≥40%、≥50%的受试者百分比。(治疗 12 周及 24 周时)
- 治疗期间发生的不良事件（TEAE）、严重不良事件（SAE）、死亡(治疗期间)
- 生命体征(治疗期间)
- 12 导联心电图(治疗期间)
- 体格检查(治疗期间)
- 实验室检查(治疗期间)
- 药代动力学 / 药效学指标(治疗期间)
研究者
陈涛
无锡智康弘义生物科技有限公司
研究点 (47)
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