CTR20260191进行中（未招募）3 期
评价注射用 TQB2102 对比研究者选择的治疗方案治疗经奥沙利铂、伊立替康、氟尿嘧啶类药物治疗失败的 HER2 IHC3+晚期结直肠癌的随机、开放、阳性对照、多中心Ⅲ期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 47
- 主要终点
- IRC 基于 RECIST v1.1 评估的 PFS
研究概览
简要总结
通过 IRC 评估的疾病无进展生存期（PFS），比较注射用 TQB2102 对比研究者选择的治疗方案在既往经奥沙利铂、伊立替康、氟尿嘧啶类药物治疗的晚期 HER2 IHC3+结直肠癌患者中的疗效
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；
- •18 岁≤年龄≤75 岁（以签署知情同意书日期计算）；
- •经组织学或细胞学确诊的晚期结直肠癌受试者；
- •受试者在肿瘤组织中证实 HER2 IHC3+，结果来自于申办方指定的中心实验室的检测结果；
- •受试者必须能够提供足量的合格肿瘤标本（新鲜或者 3 年内采集的存档样本原发灶或者转移灶标本），以用于中心实验室 HER2 状态检测；
- •既往至少经过 2 线标准治疗失败（定义为末次标准治疗期间或末次治疗后 3 个月内出现疾病进展或毒性不耐受）的晚期结直肠癌；
- •ECOG 评分 0~1 分；
- •根据 RECIST 1.1 标准证实具有至少一个可测量病灶；
- •试验室检查符合以下标准：
- •1） 血红蛋白（HGB）≥9.0 g/dL；
- •注：允许输注红细胞。允许受试者在研究开始前 4 周内接受不超过 2 个单位的红细胞以达到以上标准。
- •2） 中性粒细胞绝对值（NEUT）≥1.5×109/L；
- •3） 血小板计数（PLT）≥100×109/L；
- •4） 总胆红素（TBIL）≤1.5 倍正常值上限 (ULN) （不适用于 Gilbert 综合征）；
- •5） 丙氨酸基转移酶（ALT）和天门冬氨酸基转移酶（AST）≤2.5 × ULN，若伴肝转移，则 ALT 和 AST≤5 ×ULN；
- •6） 肌酐清除率≥60 mL/min，按修订后的 Cockroft-Gault 公式计算，见附录 5；
- •7） 尿常规检测尿蛋白浓度≤1+；如果尿蛋白≥2+，则需 7 天内进行 24 小时尿蛋白定量检测，当尿蛋白＜1g 时方可入选；
- •8） 凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN（未接受过抗凝治疗），对于接受抗凝治疗的受试者，INR 应＜3.0 或在抗凝治疗的目标范围内（如适用）（对于接受抗凝治疗的受试者，应使用 INR 代替凝血酶原时间）；
- •9） 促甲状腺激素（TSH）≤ ULN；如果异常应考察 T3 和 T4 水平（如中心无 T3、T4 可用 FT3、FT4 代替），水平正常则可以入选；
- •10） 受试者处于电解质平衡状态，血清钾浓度及血清镁浓度处于 CTCAE v5.0≤1 级（注：可以采用适当补充电解质的支持治疗用于达到电解质平衡状态）；
- •育龄期女性应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用有效的避孕措施，在研究入组前的 7 天内血清或尿妊娠试验阴性；男性应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用有效的避孕措施。
排除标准
- •首次用药前 3 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。以下两种情况可以入组：经单一手术治疗的其他恶性肿瘤，达到连续 5 年的无疾病生存（DFS）；治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤 [Ta (非浸润性肿瘤)，Tis (原位癌) 和 T1 (肿瘤浸润基膜)]；
- •存在影响静脉注射、静脉采血疾病，或具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）；
- •既往治疗的不良反应未能恢复至 CTCAEv5.0 级评分≤1 级，除外 2 级脱发、2 级外周神经毒性、2 级贫血、非临床显著性和无症状性实验室异常、经激素替代治疗稳定的 I 型糖尿病和甲状腺功能减退等经研究者判断无安全风险的毒性；
- •首次用药前 4 周内接受过重大外科治疗、明显创伤性损伤或预期研究治疗期间许接受重大手术者（方案规定的手术除外），或存在长期未治愈的伤口或骨折；
- •首次用药前 1 个月内有临床显著的肿瘤出血或穿孔，或任何出血事件≥CTCAE v5.0 3 级的受试者，或患有出血、凝血性疾病正在使用华法林、阿司匹林或其他抗血小板凝集药物（维持剂量除外：阿司匹林≤100mg/d，氯吡格雷≤75mg/d）的受试者，或存在任何出血迹象或病史经研究者判断不适合入组的受试者；
- •首次用药前 6 个月内发生过血栓形成或栓塞事件，如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓（肌间静脉血栓直径≤7mm、长度≤5cm、未累及 2 支及以上静脉，且经研究者评估无血栓进展风险的受试者除外）及肺栓塞等；
- •肝硬化失代偿期和肝性脑病病史；
- •慢性乙型肝炎活动期或活动性丙型肝炎受试者。筛选期乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性的受试者，须再进行 HBV DNA 滴度检测或 HCV RNA 检测；
- •需要治疗的活动性梅毒感染者；
- •有需要类固醇治疗的（非感染性）肺炎 / 间质性肺疾病或当前患有非感染性肺炎 / 间质性肺病或在开始研究治疗之前 4 周内因任何活动性感染住院治疗或接受治疗性抗生素的受试者，包括但不限于严重的急性呼吸综合征冠状病毒 2（SARS-CoV-2）感染；
- •活动性或未能控制的严重感染(≥CTC AE 2 级感染)；
- •具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
- •有免疫缺陷病史，包括 HIV 阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者；
- •已知会对任何研究药物或其任何辅料产生过敏反应或超敏反应的受试者；
- •既往接受过抗 HER2-ADC 的药物治疗；
- •在本研究首次给药前 4 周或 5 个半衰期内（以较短者为准）的任何抗癌疗法（包括化疗、靶向治疗、免疫治疗等）或任何其他试验性药物治疗；
- •在研究治疗开始前 28 天内减毒活疫苗、7 天内灭活疫苗接种史、或者研究期间计划行疫苗接种
- •经研究者的判断，存在严重危害受试者安全或影响受试者完成研究的情况。
结局指标
主要结局
IRC 基于 RECIST v1.1 评估的 PFS
时间窗: 全试验周期
次要结局
- 总生存期（OS）(全试验周期)
- ORR、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、至缓解时间（TTR）（由 IRC 和研究者评估），研究者评估的 PFS；3 个月、6 个月、9 个月和 12 个月的总生存率、生活质量评分(全试验周期)
- AE 的类型、发生率、严重程度（按 NCI CTCAEv5.0 版进行分级）和因果关系(全试验周期)
- 注射用 TQB2102 的药代动力学特征和免疫原性；HER2 相关信号通路与疗效的相关性(全试验周期)
研究者
研究点 (47)
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