CTR20230686进行中（未招募）3 期
人原始间充质干细胞对治疗移植物抗宿主病（GVHD）的研究
未提供6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2023年7月5日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 试验组和 BAT 对照组的总体缓解率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
一项评估人原始间充质干细胞（普迈托赛注射液）治疗异基因造血干细胞移植后，慢性移植物抗宿主病（chronic graft-versus-host disease，cGVHD）患者的疗效和安全性的多中心、开放、随机的Ⅲ期临床研究
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 12岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •能理解和自愿签署书面知情同意书（ICF）。
- •年龄在 12 岁~60 岁之间的男性或女性（含界值）。
- •血液肿瘤患者接受骨髓、外周血干细胞或脐带血，从任何供者来源进行异基因干细胞移植后，根据 NIH2014 标准，诊断为激素耐药的 cGVHD。
- •目前正在接受全身或局部皮质类固醇治疗 cGVHD 的受试者在第 1 个周期前 12 个月内，且无论是否同时使用钙调磷酸酶抑制剂，均已根据《慢性移植物抗宿主病（cGVHD）诊断与治疗中国专家共识（2021 年版）》确诊为一线治疗无效的 cGVHD。
- •明显的粒细胞和血小板植入：绝对中性粒细胞计数（ANC）>1000/mm3，血小板计数>25000/mm3。
- •受试者在入组本研究后 D1 天起，必须接受本研究限定的二线 BAT 方案中的其中一种药物。
- •在试验入组时，受试者可能正在接受糖皮质激素以外的其他免疫抑制治疗。在开始普迈托赛注射液治疗之前，免疫抑制剂剂量必须稳定 28 天。
排除标准
- •存在慢性系统性疾病，研究者评估可能影响受试者参与研究。
- •在过去的 2 年内被诊断为其他非血液系统恶性肿瘤，但是已接受合适治疗或者切除的非转移性皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、原位宫颈癌除外。
- •接受造血干细胞移植的实体肿瘤患者。
- •对研究药物有过敏史者。
- •筛选时乙肝表面抗原（HBsAg）阳性或丙肝病毒抗体（HCV Ab）阳性、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV Ab）阳性、血清梅毒螺旋体抗体（TP Ab）阳性
- •妊娠、研究期间准备妊娠或正在哺乳的女性；受试者不愿在签署 ICF 开始至末次试验用药品给药后 28 天内采取可靠的避孕措施，或此期间计划使用含孕酮避孕药的女性。
- •筛选前 30 天内，参加过任何其他临床研究。
- •其他研究者认为不宜纳入本研究的情况。
结局指标
主要结局
试验组和 BAT 对照组的总体缓解率
时间窗: 第 24w
次要结局
- 试验组和 BAT 对照组的缓解持续时间(第 24w)
- 试验组和 BAT 对照组的 ORR(第 8w、16w、24w、32w、40w 和 48w)
- 疗效评估(第 8w、16w、24w、32w、40w 和 48w)
- 试验组和 BAT 对照组的受试者改良 cGVHD 症状（mLee）评分(第 24w)
- 试验组和 BAT 对照组的受试者 cGVHD 活动评估自我报告(第 24w)
- 试验组和 BAT 对照组的无失败生存率(第 24w)
- 试验组和 BAT 对照组的最佳总体有效(第 8w、16w、24w、32w、40w 和 48w)
- 试验组和 BAT 对照组的受试者原发血液病的累计复发率。(第 8w、16w、24w、32w、40w 和 48w)
- 试验组和 BAT 对照组的受试者的非复发死亡率的累积发生率(第 8w、16w、24w、32w、40w 和 48w)
- 总生存率(第 48w)
- 试验组和 BAT 对照组的受试者用 MSCs 输注前后的免疫抑制药物种类的变动及剂量变化情况。(第 24w)
- 试验组和 BAT 对照组每日皮质类固醇剂量减少≥50%的受试者百分比。(第 24w)
- 试验组和 BAT 对照组停用所有皮质类固醇的受试者百分比。(第 24w)
- 试验组和 BAT 对照组不良事件的发生率和严重程度。(第 8w、16w、24w、32w、40w 和 48w)
研究者
彭爽
天津麦迪森再生医学有限公司
研究点 (6)
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