CTR20251098已完成1 期
一项在健康受试者中评价 HH2853 药物-药物相互作用（DDI）的单中心、非随机、开放、自身对照临床试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- HH2853 的 PK 参数，包括：Cmax、AUC0-t、AUC0 ∞、Tmax、λz、t1/2z、Vz/F 和 CL/F 等。
研究概览
简要总结
主要研究目的： 评价利福平胶囊对 HH2853 的药代动力学影响； 评价伊曲康唑胶囊对 HH2853 的药代动力学影响； 评价艾司奥美拉唑镁肠溶片对 HH2853 的药代动力学影响； 次要研究目的： 评价健康受试者口服 HH2853 与利福平胶囊联合用药的安全性； 评价健康受试者口服 HH2853 与伊曲康唑胶囊联合用药的安全性； 评价健康受试者口服 HH2853 与艾司奥美拉唑镁肠溶片联合用药的安全性；
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 50岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •男性或女性；年龄 18~50 周岁之间（包括 18 岁和 50 岁）。
- •男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 之间，BMI=体重（kg）/身高 2（m2），包括边界值。
- •筛选时体格检查、生命体征、12 导联心电图（ECG）、实验室检查（血常规、尿常规、血生化等）、胸部正位 X 片、眼科检查等试验相关各项检查均未见有临床意义异常，临床研究医生判断认为合格者。
- •受试者自愿签署书面的知情同意书，并且能够与研究者进行良好的沟通。
排除标准
- •既往患有严重的系统疾病史（包括心血管、消化、泌尿、呼吸、内分泌、免疫、血液及淋巴、骨骼 / 肌肉、神经等系统疾病）、肝肾功能不全史、精神疾病史、药物依赖史者；
- •有吞咽困难史或首次给药前 3 个月内患任何影响药物吸收的消化系统疾病，如消化性溃疡、胰腺炎、结肠炎等者；
- •对试验用药品（HH2853 片、利福平胶囊、伊曲康唑胶囊、艾司奥美拉唑镁肠溶片）及其辅料中任何成分过敏，有药物或食物过敏史，或有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等）；
- •在筛选前 3 个月内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术，且研究者认为不适合参加本试验者；
- •首次给药前 3 个月内曾献血者，或计划本次研究期间内献血者，或首次给药前 4 周内曾输血或失血量≥200mL 者；
- •筛选前 3 个月内作为受试者参加任何临床试验，并接受了药物或器械治疗者；
- •筛选前 5 年内有药物滥用史或筛选前 3 个月内使用过毒品或基线期尿液药物滥用筛查阳性者；
- •筛选前 6 个月内作为受试者接受过生物制剂治疗或首次给药前 2 周内或 5 个半衰期内（以时间长者为准）服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或其他保健品或草药者；
- •首次给药前 4 周内，服用过任何已知是 CYP3A 酶的抑制剂或诱导剂或敏感底物的药物或是安全治疗窗窄并且是 CYP3A 酶的底物的药物，服用过任何已知是 P-gp 抑制剂或底物的药物，服用过任何已知是 H2 受体拮抗剂、质子泵抑制剂和抗酸药的药物，服用过已知是导致尖端扭转性室速风险的药物者；
- •筛选前 3 个月内或计划在本次试验期间接种疫苗者；
- •有晕血晕针史，不能耐受静脉留置针注射者；
- •筛选时存在神经 / 精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，肝肾功能不全，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者；
- •筛选期或基线期 12 导联 ECG 有以下结果者：QTcF≥450ms（男性），QTcF≥460ms（女性）；或 ECG 异常且研究者认为异常且有临床意义者；
- •筛选期或基线期实验室检查结果中性粒细胞绝对值或白细胞或血小板或血红蛋白低于正常值下限（LLN）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）高于正常值上限（ULN）者；
- •筛选期乙型肝炎表面抗原定量测定、乙型肝炎 e 抗原定量测定、丙型肝炎抗体测定、人类免疫缺陷病毒抗原抗体测定、梅毒螺旋体抗体测定任意一项阳性者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守临床试验机构所提供的饮食和相应的规定；
- •首次给药前 7 天内服用过特殊饮食，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；或试验期间不能控制特殊饮食者；
- •首次给药前 48 小时内有剧烈运动，或计划试验期间参加剧烈运动者；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料；
- •在首次给药前 6 个月内经常饮酒者，或试验期间会饮酒，或基线期酒精呼气检测阳性者；
- •首次给药前 3 个月每日吸烟量多于 5 支，或试验期间会使用任何烟草类产品；
- •妊娠期或哺乳期妇女或血妊娠检查结果阳性者；
- •（女性）筛选前 6 个月内或计划试验期间使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •筛选前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为的育龄女性；
- •有生育能力的男性或女性受试者不同意自签署知情同意书开始至末次给药后 6 个月内使用有效的避孕方法；
- •自签署知情同意书开始至末次给药后 6 个月内有捐精或捐卵或生育计划者；
- •研究者本人和研究中心相关人员及其家庭成员，研究者的学生和下级、申办者的员工等弱势受试者；
- •研究者认为受试者存在任何其他不适合参加本临床试验的情况；
- •受试者因其他原因不能完成本试验者。
结局指标
主要结局
HH2853 的 PK 参数，包括：Cmax、AUC0-t、AUC0 ∞、Tmax、λz、t1/2z、Vz/F 和 CL/F 等。
时间窗: 给药前 60min 内，15min、30min、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、6h、 8h、12h、16h 和 24h
次要结局
- 包括 AE 发生情况，体格检查、生命体征、12 导联 ECG 及临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）等的异常情况。(整个试验期间)
研究者
研究点 (1)
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