CTR20202562
终止
1 期
评价VG161 治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征的剂量递增、开放的Ⅰ期临床试验
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 18 人2020年12月23日
概览
- 阶段
- 1 期
- 干预措施
- 未指定
- 疾病 / 适应症
- 未指定
- 发起方
- 未提供
- 入组人数
- 18
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- MTD/RP2D
- 状态
- 终止
概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评估VG161单次与多次肿瘤内注射给药治疗标准治疗失败的晚期恶性实体瘤患者的安全性和耐受性，并探索VG161的最大耐受剂量（MTD），确定II期临床试验推荐剂量（RP2D）。 次要目的： 1）评价药代动力学（PK）及病毒排出情况；2)按照RECIST 1.1，通过ORR, DCR, PFS，初步评价VG161弹药治疗的抗肿瘤疗效 3）监测免疫指标变化 4）评价生物标志物，为后续临床试验选择目标人群提供依据
研究者
秦爱军
中生复诺健生物科技（上海）有限公司
入排标准
入选标准
- •年龄18 至80 岁（含界值），性别不限
- •组织学或细胞学确认的晚期恶性实体肿瘤患者，经标准治疗失败，现阶段无有效治疗手段的患者
- •有满足当前剂量组要求的可注射的肿瘤病灶
- •ECOG 体力评分0-1 分
- •预计生存时间3 个月以上
- •有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少90天内使用可靠的避孕方法
- •受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书
排除标准
- •在首次使用研究药物前4 周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤药物治疗
- •在首次使用研究药物前4 周内接受过其它未上市的临床试验治疗
- •在首次使用研究药物前4 周内接受过主要脏器外科手术
- •在首次使用研究药物前14 天内接受过全身使用的皮质类固醇
- •既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0 等级评价≤1 级
- •具有临床症状的不稳定的中枢神经系统转移或脑膜转移
- •I 型单纯疱疹病毒抗体检测结果（HSV-1 IgG 和HSV-1 IgM）均为阴性
- •处于单纯疱疹病毒复发感染期
- •其他未控制的活动性感染
- •有免疫缺陷病史，包括HIV 抗体检测阳性
结局指标
主要结局
MTD/RP2D
时间窗: 末次治疗后28天
DLT 发生情况和例数
时间窗: 末次治疗后28天
AE、SAE 发生情况和频率
时间窗: 末次治疗后28天
次要结局
- 单次及多次给药后不同时间点的VG161血液浓度、PD-L1阻断多肽恒瑞IL12血清浓度以及血清抗体(C1D1-C1D28)
- ORR,DCR,PFS(末次治疗后28天)
- 外周血淋巴细胞亚群、血清细胞因子、外周血T细胞免疫等免疫相关指标(C1D1-C1D28)
- 生物标志物：PD-L1表达,HSV受体(C1D-1，C1D28)
研究点 (2)
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