ChiCTR2600129661已完成1 期
比对 SJ04 注射液与艾泽®在中国健康女性受试者中的药代动力学、安全性和免疫原性的Ⅰ期临床试验
干预措施
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 苏州晟济药业有限公司
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学（PK）评价指标（Cmax; AUC 0-t; AUC 0-∞）
研究概览
简要总结
1.主要目的 评价重组人绒促性素注射液（SJ04 注射液）与艾泽®在中国健康女性受试者中单次皮下注射给药后药代动力学（PK）的相似性。 2.次要目的 评价重组人绒促性素注射液（SJ04 注射液）与艾泽®在中国健康女性受试者中单次皮下注射给药后的安全性和免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- 开放标签
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 40（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.年龄 20~40 周岁（包括边界值）的健康女性受试者;
- •2.受试者体重不低于 45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重（kg）/身高^2（m^2）]在 19.0~26.0 kg/m^2 范围内（包括边界值）;
- •3.受试者月经周期规律，或服用口服避孕药前月经规律（25~34 天，包括边界值）;
- •4.受试者在首次给药前最近一次月经来潮后 2~3 天内检测的卵泡早期卵泡刺激素（FSH）、促黄体生成素（LH）、泌乳素（PRL）、雌二醇（E2）、孕酮（P）、睾酮（T）水平在正常范围内或被研究者认为异常无临床意义;
- •5.受试者 D-1 达到垂体下调标准：LH <5 IU/L，FSH <4 IU/L；
- •6.自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合药物临床试验质量管理规范（GCP）的要求；
- •7.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项试验的各项要求者。
排除标准
- •1.对本次研究的试验药物、对照药品以及 GnRH、GnRH 类似物任何一种成分过敏者或疑似过敏者；
- •筛选前 3 个月内使用过任何 LH 制剂、人绝经期促性腺激素（hMG）或人绒促性素（hCG）制剂者；
- •既往或目前患有以下疾病者：下丘脑或垂体肿瘤；不明原因的卵巢增大或囊肿；不明病因的异常子宫出血；卵巢、子宫或乳腺的恶性肿瘤；活动性的血栓栓塞性疾病；无法控制的甲状腺或肾上腺功能障碍；内分泌异常疾病，如高泌乳素血症、多囊卵巢综合症、卵巢过度刺激综合征（OHSS）和卵巢功能不足等；其它恶性肿瘤或下丘脑、垂体、卵巢、子宫疾病（子宫肌瘤除外）；
- •受试者筛选前 3 个月内出现过宫外孕；
- •在筛选 / 入组时存在具有临床意义的急性或慢性感染者；
- •存在影响皮下注射部位的局部疾病，或不能耐受皮下注射者；
- •采血困难或不能耐受静脉穿刺，或有晕针、晕血史者；
- •筛选前 14 天或 5 个半衰期内（如已知）（以最长者为主）服用处方药物或筛选前 7 天或 5 个半衰期内（如已知）（以最长者为主）服用非处方药物（包括中成药和草药）者；
- •有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病，且由研究者判定不适合入组者；
- •生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、甲状腺功能）、12 导联心电图（ECG）、液基薄层细胞检测（TCT）、B 超检查异常经研究者判定具有临床意义且影响参加本试验者；
- •乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查阳性者；
- •有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；或入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
- •筛选前 3 个月内饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250 ml）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒超过 14 个标准单位（1 标准单位含 14 g 酒精，如 360 ml 啤酒或 45 ml 酒精量为 40%的烈酒或 150 ml 葡萄酒）者；或试验期间不能禁酒者；或入住当天酒精呼气检测结果阳性者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 28 天内参加过其它药物临床试验且使用了试验用药品者；或筛选前 1 个月内参加过医疗器械临床试验者；
- •筛选前 3 个月内有过献血史者或大量出血（>400 ml）者；
- •妊娠期或哺乳期妇女，或妊娠试验结果阳性者；以及受试者（或其伴侣）在整个试验期间及试验结束后 3 个月内有生育计划（包含捐精和捐卵），试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
- •因自身原因而退出试验受试者，研究者认为因其它原因不适合参加试验的受试者。
研究组 & 干预措施
T-R 组
第一周期给予 SJ04 注射液（T），清洗期 14 天后，第二周期给予艾泽®（R）
干预措施: 第一周期给予 SJ04 注射液（T），清洗期 14 天后，第二周期给予艾泽®（R）
R-T 组
第一周期给予艾泽®（R），清洗期 14 天后，第二周期给予 SJ04 注射液（T）
干预措施: 第一周期给予艾泽®（R），清洗期 14 天后，第二周期给予 SJ04 注射液（T）
结局指标
主要结局
药代动力学（PK）评价指标（Cmax; AUC 0-t; AUC 0-∞）
时间窗: 全部数据收集后
次要结局
- 安全性指标（不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、甲状腺功能）、性激素检查[FSH、LH、PRL、E2、P、睾酮（T）]、生命体征（体温、脉搏、坐位血压）、12 导联心电图（ECG）、体格检查、B 超、注射部位反应等）(试验全程)
- 免疫原性评价指标（给药后抗药抗体的阳性率; 阳性样品的抗体中和能力）(试验全程)
研究者
研究点 (1)
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