ChiCTR2500112897已完成早期 1 期
黄豆苷元胶囊联合二甲双胍治疗二甲双胍低响应性人群疗效观察
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年11月21日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 糖化血红蛋白
研究概览
简要总结
主要目的：评价黄豆苷元联合二甲双胍较安慰剂联合二甲双胍是否可在二甲双胍低应答的 2 型糖尿病成人中进一步降低 HbA1c（基线至第 12 周变化）。 次要目的：比较两组空腹血糖、餐后 2 小时血糖、二甲双胍暴露指标（血浆 / 粪便二甲双胍）、肠道微生物相关指标及安全性结局（不良事件及肝肾功能）的差异。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲。受试者、研究者/照护提供者、实验室及结局评估人员、数据分析人员均保持盲态，直至数据库锁定；仅在临床管理需要时允许记录在案的紧急揭盲。安慰剂与黄豆苷元在外观、包装和给药频次上匹配。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-75 岁；
- •医师诊断的 2 型糖尿病；
- •筛选前已持续、稳定使用二甲双胍，剂量 >= 1,500 mg/日，且持续至少 12 周，并愿意在 12 周干预期内维持该剂量；
- •二甲双胍低应答（MLR）：第 12 周 HbA1c 仍 > 6.5%，且相较二甲双胍治疗前基线 HbA1c 绝对降幅 <= 1.0%；
- •筛选时 HbA1c 为 6.5%-11.0%；
- •BMI 23.5-35.0 kg/m²；
- •能够配合标准化生活方式指导及研究相关程序；
- •能签署书面知情同意书。
排除标准
- •筛选前 12 周内使用过除二甲双胍外的其他降糖药；
- •既往 12 个月内胰岛素使用 >30 天；
- •1 型糖尿病、继发性糖尿病，或既往糖尿病酮症酸中毒、乳酸性酸中毒、高渗性昏迷；
- •筛选前 3 个月内无法解释的重度低血糖，或筛选前 1 个月内反复低血糖（>3 次）；
- •空腹 C 肽 <0.81 ng/mL（如筛选时检测）；
- •筛选前 6 个月内重大心脑血管事件；
- •临床显著肝病（ALT/AST >2.5×ULN、总胆红素 >1.5×ULN 或已知活动性病毒性肝炎）；
- •临床显著肾功能受损（如 eGFR <60 mL/min/1.73 m²）；
- •临床显著精神疾病、血红蛋白病、免疫缺陷、活动性恶性肿瘤或其他需要系统治疗的重大内分泌 / 免疫疾病；
- •既往 12 个月内系统性糖皮质激素暴露；
- •过量饮酒、物质滥用，或研究者判断会影响安全性、依从性或数据完整性的任何情况；
- •其他可能影响研究参与或结局解释的显著筛选异常（包括心电图 / 实验室异常、严重高甘油三酯血症、贫血或稳定治疗下仍未控制的高血压）。
研究组 & 干预措施
治疗组
对照组
结局指标
主要结局
糖化血红蛋白
时间窗: 基线，用药后 4 周、8 周、12 周
次要结局
- 空腹血糖(基线（0 周），用药后 4 周、8 周、12 周)
- 餐后 2 小时血糖(基线（0 周），用药后 4 周、8 周、12 周)
- 血浆二甲双胍浓度(基线（0 周），用药后 12 周)
- 粪便二甲双胍浓度(基线（0 周），用药后 12 周)
- 粪便菌群(基线（0 周），用药后 12 周)
- 天门冬氨酸氨基转移酶(基线（0 周），用药后 12 周)
- 丙氨酸氨基转移酶(基线（0 周），用药后 12 周)
- 尿素氮(基线（0 周），用药后 12 周)
- 血尿酸(基线（0 周），用药后 12 周)
- 安全性观察(基线（0 周），用药后 12 周)
- 总胆红素(基线（0 周），用药后 12 周)
- 肌酐(基线（0 周），用药后 12 周)
- 菌源酶(基线（0 周），用药后 12 周)
研究者
研究点 (1)
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