CTR20200541已完成2 期
评价正气消暑软胶囊治疗普通感冒(外感风寒兼湿滞证)临床安全性与有效性随机、双盲、多中心临床试验
未提供11 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 246 人开始时间: 2020年4月17日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 246
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 主症：①恶寒、②泄泻、③头痛昏重、④胸膈痞闷
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
初步评价正气消暑软胶囊治疗普通感冒(外感风寒兼湿滞证)临床安全性与有效性，并进行剂量探索，推荐Ⅲ期临床试验剂量
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合普通感冒西医诊断标准及中医感冒外感风寒兼湿滞证辨证标准；
- •病程在 24 小时之内者，体温(腋温)≤38.0℃；
- •年龄在 18～65 岁之间
- •入组前 24 小时内未曾使用其它任何治疗感冒的中、西药物；
- •自愿受试，签署知情同意书者。
排除标准
- •伴有急性病毒性或疱疹性咽炎和喉炎、急性咽结膜炎、急性扁桃体炎等疾病者；
- •血白细胞＞10.0×109/L 和 / 或中性粒细胞分类比值＞80%；ALT、AST＞正常值上限的 1.5 倍；大便常规查见白细胞＞5/HP 和 / 或脓细胞和 / 或吞噬细胞；
- •体温(腋温)＞38.0℃；
- •合并肺部其它原发性疾病者；
- •有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病、急性下呼吸道等原发性疾病者；
- •妊娠或准备妊娠妇女，尿妊娠试验阳性，哺乳期妇女；
- •过敏体质或对本药过敏者；
- •精神上或法律上的残疾患者；
- •近三个月内参加过其他药物临床试验者。
结局指标
主要结局
主症：①恶寒、②泄泻、③头痛昏重、④胸膈痞闷
时间窗: 用药 3 天末
次要结局
- 次症：①头重如裹、②脘腹胀满、③恶心呕吐、④肢体困重、⑤发热、⑥口中黏腻或纳呆(不思饮食)(用药 3 天末)
研究者
李淑芳
山西黄河中药有限公司 / 山西黄河中医药研究所（有限公司）
研究点 (11)
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