CTR20132670进行中（未招募）2 期
热感糖浆与安慰剂对照治疗感冒（风热证）随机、双盲、多中心临床试验
未提供6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2014年4月29日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 症状消失中位时间（全部症状中位消失时间、单项症状中位消失时间）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
初步评价热感糖浆治疗风热感冒的有效性、安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合西医上呼吸道感染（普通感冒）诊断标准
- •符合中医感冒风热证辨证标准者
- •本次发病后，腋下体温在 37.3℃≤体温≤38.5℃
- •年龄 18～65 岁，性别不限
- •发病后未使用过治疗本病的其他药物
- •同意参加本试验并签署书面知情同意书
排除标准
- •伴发肺炎、化脓性扁桃体炎、急性气管—支气管炎、急慢性鼻窦炎、肺结核等疾病患者
- •血 WBC＞11.0×109/L 或中性粒细胞＞75%
- •合并严重的心、脑、肺、肝、肾和血液系统等严重原发性疾病，如病毒性肝炎、血友病、糖尿病、精神病患者等
- •就诊前已接受其它针对本病的内服药物如抗病毒药、抗生素、中药等药物治疗。或正在参加其它临床试验的患者
- •过敏体质，如对两种以上药物或食物过敏史者，已知对本药物成份过敏者
- •根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其它病变或情况，如怀孕、工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况
结局指标
主要结局
症状消失中位时间（全部症状中位消失时间、单项症状中位消失时间）
时间窗: 用药日记卡的记录时间
体温中位起效时间
时间窗: 用药日记卡的记录时间
体温中位解热时间
时间窗: 用药日记卡的记录时间
次要结局
- 中医证候疗效(用药四天后)
- 实验室检查(用药四天后)
研究者
周明惠
江西本草天工科技有限责任公司 / 大百汇生物科技（深圳）有限公司
研究点 (6)
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