EUCTR2007-005540-24-ES进行中（未招募）1 期
Ensayo clínico fase III aleatorizado, multicéntrico, de quimioterapia de inducción con la combinación docetaxel, cisplatino y 5-fluorouracilo (TPF) seguido de tratamiento concomitante con Cisplatino y radioterapia convencional versus TPF seguido de tratamiento concomitante con Cetuximab y radioterapia convencional, en el tratamiento de pacientes con carcinoma escamoso de cabeza y cuello localmente avanzado, no resecable.
Grupo Español de Tratamiento de los Tumores de Cabeza y Cuello (TTCC)0 个研究点开始时间: 2008年2月12日最近更新:
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1. Antes del comienzo de los procedimientos específicos del protocolo, deberá obtenerse y documentarse el consentimiento informado por escrito.
- •2. Cáncer localmente avanzado de cabeza y cuello (cavidad oral, orofaringe, laringe e hipofaringe) estadio III-IV, sin evidencia de metástasis.
- •3. El tumor debe ser considerado como inoperable según los criterios del Northern California Oncology Group (Fu KK et al. J Clin Oncol, 1987) tras su evaluación por un equipo multidisciplinar, que incluirá, al menos, un especialista en cirugía oncológica del Servicio de O.R.L. ó de cirugía maxilo-facial (según corresponda), un especialista en Oncología Médica y un especialista en Oncología Radioterápica. Se anotará en el CRD la razón de la inoperabilidad. Criterios de inoperabilidad según el NCOG:
- •3.1. Técnicamente no resecable (Incluye: evidencia de diseminación mediastínica; tumor fijo a la clavícula, base del cráneo ó vértebras cervicales; afectación de la nasofaringe).
- •3.2. Por criterio médico basado en una baja curabilidad quirúrgica.
- •3.3. Contraindicación médica para la cirugía.
- •4. Carcinoma epidermoide histológicamente demostrado.
- •5. Enfermedad mensurable, según los criterios del RECIST.
- •6. Hombres o mujeres con edad entre 18 años y 70 años, ambas inclusive.
- •7. Índice de estado funcional según la escala de la ECOG: 0 ó 1
- •8. Pacientes en condiciones médicas para poder recibir tratamiento de inducción con TPF seguido de radioterapia normofraccionada con cetuximab o cisplatino.
- •9. Pacientes con adecuada función hematológica: neutrófilos =?2 x 109, plaquetas =100 x 109, hemoglobina =?10 g/dl.
- •10. Adecuada función hepática: bilirrubina =?1 x Limite Superior Normal (LSN), GOT y GPT =?2,5 LSN, fosfatasa alcalina < 5 LSN.
- •11. Adecuada función renal: creatinina sérica < 1,4 mg/dl (120 µmol/l); si los valores son > 1,4 mg/dl, el aclaramiento de creatinina deberá ser > 60 ml/min (real o calculado por el método de Cockcroft-Gault).
- •12. Calcio sérico =1,25 x límite superior normal (LSN).
- •13. Estado nutricional adecuado: pérdida de peso < 20% con relación al peso habitual y albúmina =?35 g/L.
- •14. Los pacientes deben estar accesibles para el tratamiento y el seguimiento.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1. Enfermedad metastásica.
- •2. Tratamiento quirúrgico, radioterápico y/ó quimioterápico previo para la enfermedad del estudio.
- •3. Otras localizaciones tumorales del área de cabeza y cuello que no sean cavidad oral, orofaringe, laringe, hipofaringe.
- •4. Otros estadios que no sean estadio III ó IVM0.
- •5. Otro carcinoma escamoso previo y/o sincrónico
- •6. Diagnóstico de otra neoplasia en los últimos 5 años, excepto un carcinoma in situ de cuello de útero y/ó un carcinoma cutáneo basocelular tratados adecuadamente.
- •7. Infección activa (infección que requiera antibióticos endovenosos), incluyendo tuberculosis activa y VIH diagnosticado.
- •8. Hipertensión no controlada definida como tensión arterial sistólica =180 mm Hg y/o tensión arterial diastólica =130 mm Hg en reposo.
- •9. Embarazo (su ausencia debe ser confirmada con la prueba sérica beta-HCG) o periodo de lactancia.
- •10. Tratamiento inmunitario sistémico, crónico y concomitante, o tratamiento hormonal del cáncer.
- •11. Otros tratamientos antineoplásicos concomitantes.
- •12. Arteriopatía coronaria clínicamente significativa o antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 12 meses o alto riesgo de arritmia no controlada o insuficiencia cardiaca no controlada.
- •13. Enfermedad pulmonar obstructiva crónica que hubiera requerido = 3 hospitalizaciones en los últimos 12 meses.
- •14. Úlcera péptica activa no controlada.
- •15. Presencia de una enfermedad psicológica o médica que impidiera la realización del estudio por parte del paciente o para otorgar la firma en el consentimiento informado
- •16. Abuso de drogas conocido (con la excepción de consumo excesivo de alcohol)
- •17. Reacción alérgica conocida frente a alguno los componentes del tratamiento del estudio.
- •18. Tratamiento previo con anticuerpos monoclonales u otros inhibidores de la transducción de la señal o tratamiento dirigido contra el EGFR.
- •19. Cualquier tratamiento experimental en los 30 días previos a la entrada en el estudio.
研究者
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