ChiCTR-INR-16008495尚未招募治疗新技术临床试验
种植体基台水平数字化修复远期临床效果的随机对照研究
中山大学临床医学研究 5010 计划1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 250 人开始时间: 2016年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 250
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 修复体成功率
研究概览
简要总结
本研究以种植体基台水平数字化修复为切入点，比较全程数字化修复与半程数字化修复的远期成功率、精确度、临床满意度和美学效果，明确种植体基台水平修复的最佳修复方式，从而提出种植体基台水平修复的合理、便捷、革命性的治疗方案，其结论直接指导临床实践。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 分组确定后，在本试验的实施过程中实际上不能设盲，仅在试验结果的评价阶段对评价者设盲，由第三方完成。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.已签署知情同意书；2.年龄在 18-75 岁之间；3.近远中均有天然牙存在的单个后牙缺失，缺牙时间至少 3 个月；4.缺牙区可用骨高度≥10mm，可用骨宽度≥5.5mm ，种植体植入术后形成种植体-骨结合界面；
- •基台连接后边缘位于龈下 1mm 内；6.口内余留牙≥20 颗；7.口腔卫生状况良好，菌斑百分率≤25%；8.缺失区和邻牙软组织水平和形态理想。
排除标准
- •1.骨量不足，需要植骨；2.妊娠期或计划怀孕的女性；3.目前存在糖尿病、骨质疏松等系统性疾病；4.头颈部肿瘤放疗史或 5 年内化疗史；5.目前服用类固醇激素类、抗凝血药物等；6.烟酒嗜好者；7.未经治疗的牙周病和 / 或龋齿；8.目前存在口腔内肿瘤；9.目前存在口腔副功能（夜磨牙、紧咬牙）。
研究组 & 干预措施
全程数字化组
数字化印模+CAD/CAM
半程数字化组
硅橡胶印模+CAD/CAM
结局指标
主要结局
修复体成功率
时间窗: 1 月、6 月、1 年、3 年、5 年
次要结局
- 修复体精确度(修复后即刻)
研究者
研究点 (1)
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