CTR20190292终止3 期
TQB2450 联合标准化疗对比标准化疗用于复发 / 转移性头颈部鳞状细胞癌一线治疗多中心、随机、双盲研究
未提供32 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 334 人开始时间: 2019年2月18日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 334
- 试验地点
- 32
- 主要终点
- 总生存期（OS）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在接受研究者选择的标准化疗（顺铂或卡铂+5-氟尿嘧啶）的复发 / 转移性头颈部鳞状细胞癌一线受试者中，评价与安慰剂相比接受 TQB2450 注射液治疗受试者的疗效、安全性和生活质量。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •经组织学或细胞学确诊的头颈部鳞状细胞癌患者（SCCHN），原发部位为口咽部、口腔、下咽或喉部；
- •无局部根治性治疗指征的复发 / 转移性 SCCHN；
- •至少有一个可测量的病灶（根据 RECIST1.1 评估）；
- •可提供肿瘤组织样本进行 PD-L1 表达检测，优先选择新鲜活检组织进行检测，如果不能提供活检组织进行检测，可提供存档的组织蜡块进行切片后检测；
- •肿瘤表达 PD-L1，且联合阳性分数（CPS）≥1
- •签署知情同意时年龄≥18 岁；
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态：0~1 分；
- •预计生存期超过 3 个月；
- •主要器官功能正常，即符合下列标准： a) 血常规检查：血红蛋白（Hb）≥90g/L（14 天内未输血）；绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L；血小板（PLT）≥100×109/L； b) 生化检查：谷丙转氨酶（ALT）及谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN（肿瘤肝脏转移者，≤5×ULN）；血清总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN（Gilbert 综合症患者，≤3×ULN）；肌酐清除率（CrCl）≥60mL/min（接受顺铂治疗受试者的肌酐清除率标准）或肌酐清除率（CrCl）≥50mL/min（接受卡铂治疗受试者的肌酐清除率标准），肌酐清除率按标准 Cockcroft-Gault 公式计算； c) 凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）、凝血酶原时间（PT）≤ 1.5×ULN； d) 多普勒超声评估：左室射血分数（LVEF）≥50%。
- •女性应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套）；在研究入组前的 7 天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避孕措施的患者。
- •患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。
排除标准
- •接受过系统化疗，但不包括作为多模式治疗的一个环节针对局部晚期疾病进行的化疗（此项治疗必须距知情同意完成超过 6 个月）； 注：针对局部晚期疾病进行的化疗包括：诱导化疗、放疗同期的化疗以及辅助化疗。
- •针对局部晚期的 SCCHN 的治疗完成 6 个月内疾病进展；
- •既往接受过抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2、抗 CD137 或抗 CTLA-4 抗体或特别靶向作用于 T 细胞共同刺激或免疫检查点通路的任何其他抗体或药物的免疫治疗；
- •随机分组前 6 个月内接受过西妥昔单抗治疗；
- •5 年内出现过或当前同时患有其他恶性肿瘤，但已治愈的子宫颈原位癌、胃肠道粘膜内癌、乳腺癌及非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外[Ta（非浸润性肿瘤），Tis（原位癌）和 T1（肿瘤浸润基膜）]；
- •伴有已知活动性中枢神经系统（CNS）转移和 / 或癌性脑膜炎。既往接受过治疗的脑转移受试者可以参加研究，前提是临床稳定至少 2 周，没有新的或扩大的脑转移证据，且研究药物给药前 3 天停用类固醇。这个定义中稳定的脑转移应该在研究药物首次给药前确定。无症状性脑转移受试者（即没有神经系统症状，不需要皮质类固醇，且没有病变>1.5 cm）可以参加，但需要作为疾病部位定期进行脑部影像学检查；
- •根据常见不良事件术语（NCI CTCAEv5.0）的标准，已有外周神经病变≥2 级；
- •已经研究性药物或制剂的任何成分曾经导致重度超敏反应，包括已经对其他单克隆抗体、氟尿嘧啶、顺铂或铂类相关化合物的重度超敏反应（NCI CTCAEv5.0 ≥3 级）；
- •接受免疫刺激剂时可能恶化的活动性自身免疫性疾病。患有不需要免疫抑制治疗的 I 型糖尿病、白癜风、银屑病或甲状腺机能减退或甲状腺机能亢进疾病的患者除外；
- •随机分组时使用免疫抑制药物，除了以下情况： a) 鼻内、吸入、外用类固醇或局部类固醇注射（例如关节内注射）； b) 生理剂量的全身性皮质类固醇（≤10 mg/天泼尼松或等效剂量）； c) 用于超敏反应的类固醇预先用药（例如 CT 扫描预先用药）。
- •间质性肺病或非传染性肺炎（包括既往病史和现患）；未控制的系统性疾病，包括糖尿病、高血压、急性肺部疾病等，由于放疗诱发局部间质性肺炎除外；
- •需要全身治疗的活动性感染，包括活动性结核；
- •不能控制的需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水；
- •明显的心血管疾病，例如美国纽约心脏病协会（NYHA）分级为 2 级及以上的心力衰竭、既往 3 个月内的心肌梗死、不稳定的心律失常（包括 QT 间期≥480 ms）或不稳定的心绞痛
- •有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者
- •筛选时乙肝或丙肝病毒学检查符合如下任意一条： a) HBsAg 阳性，且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）滴度检测≥1 × 103 copies/mL 或正常值上限 b) HCV 抗体阳性，且 HCV-RNA 阳性（结果大于分析方法的检测下限）
- •随机分组前 4 周内接受过重大手术，或存在严重未愈合的伤口、溃疡或骨折
- •随机分组前 4 周内接种过活病毒疫苗。允许接种不含活病毒的季节性流感疫苗；
- •当前参加并接受研究治疗，或者在随机分组前 4 周内参加过研究性药物试验并接受研究治疗或使用研究性器械；
- •研究者认为由于其他原因不适合入组的患者。
结局指标
主要结局
总生存期（OS）
时间窗: 导致死亡的日期
次要结局
- 缓解持续时间（DOR）(疾病进展或复发或死亡)
- 无进展生存期（PFS）(首次出现进展或复发或死亡)
- 客观缓解率（ORR）(接受研究药物治疗后至末次给药)
- 疾病控制率（DCR）(接受研究药物治疗后至末次给药)
- 不良事件，实验室检查(入组至末次给药后 12 周)
- 免疫原性（ADA）(入组至末次给药后 30 天)
研究者
王训强
南京顺欣制药有限公司 / 正大天晴药业集团股份有限公司
研究点 (32)
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