CTR20254699招募中2 期
评价 BL-M07D1 联合帕博利珠单抗治疗不可切除的局部晚期或转移性 HER2 过表达非鳞状非小细胞肺癌患者有效性和安全性的 II 期临床研究
成都百利多特生物药业有限责任公司 / 四川百利药业有限责任公司47 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年11月27日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 试验地点
- 47
- 主要终点
- 客观缓解率（ORR）
研究概览
简要总结
主要目的：探索 BL-M07D1+帕博利珠单抗在局部晚期或转移性 HER2 过表达非鳞状非小细胞癌患者中的有效性、安全性和耐受性，并进一步探索联用的最佳剂量和方式。次要目的：探索 BL-M07D1 的 PK 和免疫原性。探索药物-药物相互作用（DDI）。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 75岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
- •签署知情同意书时年龄≥18 岁且≤75 岁；
- •预期生存时间≥3 个月；
- •局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者；
- •经证实的已知 HER2 过表达；
- •同意提供 2 年内的原发灶或转移灶存档的肿瘤组织标本；
- •必须具有至少一处符合 RECIST v1.1 定义的可测量病灶；
- •体力状况评分 ECOG 0 或 1 分；
- •既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至 NCI-CTCAE v5.0 定义的≤1 级；
- •无严重心脏功能异常，左心室射血分数≥50%；
- •器官功能水平必须符合要求；
- •对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的 7 天内做妊娠试验，血清妊娠必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者（不管男性或女性）均应在整个治疗周期及治疗结束后 7 个月采取充分的高效避孕措施。
排除标准
- •在首次给药前 4 周内或 5 个半衰期内接受过手术治疗、根治性放疗、免疫治疗等；
- •病理提示含有小细胞癌成分的非小细胞癌以及肉瘤样癌；
- •既往接受过靶向 HER2 治疗或接受过以喜树碱类衍生物为毒素的 ADC 药物治疗；
- •筛选前半年内有严重心、脑血管疾病病史；
- •并发肺部疾病导致肺功能严重受损；
- •QT 间期延长、完全性左束支传导阻滞，III 度房室传导阻滞，频发且不可控的心律失常；
- •在首次给药前 5 年内诊断为其他原发恶性肿瘤；
- •有需要类固醇治疗的非感染性 ILD 病史，或当前患有 ILD /间质性肺炎等；
- •中枢神经系统转移、癌性脑膜炎和 / 或脊髓压迫的患者；
- •对重组人源化抗体有过敏史或对 BL-M07D1、帕博利珠单抗任何辅料成分过敏的患者；
- •本研究给药前 2 周内需要接受系统性皮质激素或免疫抑制剂治疗；
- •有大量浆膜腔积液的，或有浆膜腔积液且具有症状的，或控制不佳的浆膜腔积液的患者；
- •新发深静脉血栓形成 14 天以内，除外已放置静脉滤网患者；
- •筛选前 4 周内发生全身性的严重感染；
- •活动性自身免疫性疾病和炎症性疾病；
- •人类免疫缺陷病毒抗体阳性、活动性乙型肝炎病毒感染或丙型肝炎病毒感染；
- •既往异基因干细胞、骨髓或器官移植病史；
- •存在严重的神经系统或精神疾病；
- •存在其他严重身体、实验室检查异常或依从性差等，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。
结局指标
主要结局
客观缓解率（ORR）
时间窗: 整个试验期间
联用最佳剂量和联用方式
时间窗: 实际临床研究中
次要结局
- 无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）(整个试验期间)
- 总生存期（OS）(整个试验期间)
- 药代动力学（PK）参数：Cmax、Tmax、Ctrough 等(第 1 周期至后续周期)
- 免疫原性：ADA 或中和抗体（Nab）(第 1 周期至终止治疗)
- 药物-药物相互作用（DDI）(第 1 周期至后续周期)
- 治疗过程中不良事件（TEAE）的发生类型、频率、严重程度(筛选期至安全性访视)
研究者
研究点 (47)
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