CTR20250699进行中（未招募）1 期
阿帕他胺片在健康受试者中进行的随机、开放、单次给药、两周期两序列、双交叉空腹及餐后状态下生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2025年3月7日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要 PK 参数：血药峰浓度（Cmax）、血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-72h）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的 通过健康受试者在空腹和餐后状态下分别单次口服广东东阳光药业股份有限公司的阿帕他胺片（60 mg，受试制剂）与 Janssen Ortho, LLC 的阿帕他胺片（商品名：ERLEADA®，60 mg，参比制剂）进行人体相对生物利用度研究，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。 次要研究目的 评价中国健康受试者单次空腹 / 餐后口服阿帕他胺片受试制剂和参比制剂后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者能够阅读和理解研究相关信息的书面知情同意，筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- •健康成人男性，年龄 18-55 周岁（包含临界值）
- •受试者体重不低于 50.0 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）
- •受试者自筛选期至最后一次试验用药品给药后 3 个月内无伴侣妊娠计划及捐 / 取精计划且自愿采取有效避孕措施
- •能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究，包括方案所定义的空腹过夜、血样采集等，餐后组的受试者应愿意并能够在服药前 30 min 内吃完所有高脂餐
- •除本研究收集的血液样本外，同意自签署知情同意书开始直至完成最后的研究程序后 35 天内不捐献全血或成分血（如血浆、血小板）。
排除标准
- •筛选期实验室检查结果为异常有临床意义者或有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于心脑血管、肝脏、肾脏、呼吸、消化道、神经、血液、免疫、肿瘤、精神、内分泌代谢等
- •已知的严重过敏（如对 3 种以上过敏原过敏、影响下呼吸道的过敏-过敏性哮喘、需要糖皮质激素治疗的过敏）或已知对本药组分有过敏史者
- •筛选前 28 天服用了任何改变肝酶活性的药物或者合并有以下 CYP3A4、P-gp 或 BCRP 的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，在服用试验用药品前 48 h 内吸烟或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 个单位：1 单位=360 ml 啤酒，或 45 ml 烈酒，或 150 ml 葡萄酒，在服用试验用药品前 48 h 内饮酒或试验期间不能禁酒者
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 ml）者
- •筛选前 3 个月内献血量≥200 ml、或有过任何成分献血、或因任何原因导致失血总量≥200 ml，或者有输血史、血制品使用史
- •当前或近 6 个月内患有消化不良、食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，每周两次或以上发生胃灼热，或曾进行会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术等）
- •在服用试验用药品前 2 周内服用了任何处方药、非处方药，任何维生素产品或中草药、保健品、激素
- •在服用试验用药品前 48 h 内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、西柚等）和 / 或富含黄嘌呤饮食（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者；
- •有药物滥用史、吸毒史或酒精检测、尿药筛查检测阳性者
- •筛选前 3 个月内参加过其他药物临床试验并使用试验用药品（以末次给药时间计算三个月时间间隔）
- •筛选前 3 个月内在饮食或运动习惯上有重大变化或给药前 48 h 内有剧烈运动
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如对标准餐食物不耐受、对乳糖不耐受等）或有吞咽困难者
- •服用试验用药品前 1 个月或计划在试验期间进行手术者
- •在筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
- •筛选时心电图 QTcF ≥ 450 ms 者
- •有晕针晕血史、不能耐受静脉穿刺采血者或采血困难者
- •研究者判断受试者有任何不适合参加本临床试验的情况
结局指标
主要结局
主要 PK 参数：血药峰浓度（Cmax）、血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-72h）
时间窗: 每周期 0~72h
次要结局
- 次要 PK 参数：达峰时间（Tmax）、消除半衰期（t1/2）、血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-24h）、消除速率常数（Kel）。(每周期 0~72h)
- 不良事件，严重不良事件，临床实验室检查（血常规、血生化和尿常规），生命体征，12-导联 ECG 和体格检查(首次给药至试验结束)
研究者
黄章马
广东东阳光药业股份有限公司
研究点 (1)
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