适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 桂林华信制药有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax
研究概览
简要总结
主要目的： 本研究以桂林华信制药有限公司研发的乙酰半胱氨酸颗粒（规格：0.2 g）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以 Zambon Svizzera SA 持有的乙酰半胱氨酸颗粒（规格：200 mg，商品名：Fluimucil®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹 / 餐后状态下给药后的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂乙酰半胱氨酸颗粒和参比制剂乙酰半胱氨酸颗粒（商品名：Fluimucil®）在健康试验参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 45岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •男女均可，比例适当，女性处于非妊娠且非哺乳期
- •年龄 18~45 周岁（包含临界值）的健康试验参与者
- •体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；男性试验参与者体重≥50.0 kg，女性试验参与者体重≥45.0 kg
- •自愿参加并签署知情同意书者，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；获得知情同意书过程符合 GCP
- •女性试验参与者同意保证在给药前 2 周（男性试验参与者自第一次给药后）至最后一次研究药物给药后 3 个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕，且无捐卵（男性捐精）计划者
排除标准
- •筛选期生命体征检查或血常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性）、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒筛查等检查异常且具有临床意义者
- •研究首次用药前 3 个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床研究药物
- •有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统等严重疾病史或筛选期发生上述系统疾病者（特别是：有消化性溃疡或消化道出血者、目前存在口腔溃疡疾病者、支气管哮喘和支气管高反应阳性症状者），且研究医生认为不适合参加临床试验
- •对两种或以上药物、食物过敏者；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等情况者；或已知对乙酰半胱氨酸或者任何辅料有过敏史者
- •有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支，或研究期间不愿意停止使用任何烟草类产品
- •有体位性低血压，或不能耐受静脉穿刺或有晕血、晕针史者，或静脉采血困难者
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（超过 200 ml），或打算在试验期间或试验结束后 3 个月内献血者
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 ml）者
- •筛选前 3 个月内有酗酒史（每周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位=360 ml 啤酒或 45 ml 酒精量为 40%的烈酒或 150 ml 葡萄酒）或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意停止食用酒精类产品者
- •研究首次用药前 30 天内使用过任何与乙酰半胱氨酸有相互作用的药物（如镇咳药（可待因、右美沙芬、那可丁、复方甲氧那明、可愈糖浆）、抗生素（四环素、氨基糖苷类、青霉素类）、糜蛋白酶、活性炭、硝酸甘油、酸性药物（抗坏血酸钾、维生素 C、维生素 C 钠）等）
- •研究首次用药前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）
- •研究首次用药前 14 天内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者及既往接受过会影响药物吸收的脏器或胃肠道部分切除术（阑尾手术除外）等
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食
- •患有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏症或葡萄糖 / 半乳糖吸收不良综合征者；患有罕见遗传性果糖不耐受者
- •自筛选至-1 天入院期间食用过特殊饮食或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食（如葡萄柚等），或试验期间不能停止食用上述食物者（入住问诊）
- •在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病（入住问诊）
- •第一周期入住酒精呼气检查结果不为 0 mg/100 ml 者
- •第一周期入住药物滥用筛查为阳性者
- •第一周期入住体格检查异常且具有临床意义
- •其他原因研究者判断不适宜参加
结局指标
主要结局
Cmax
时间窗: 给药后 24h
AUC0-t
时间窗: 给药后 24h
AUC0-∞
时间窗: 给药后 24h
次要结局
- 安全性评价：生命体征，体格检查，心电图，实验室检查和不良事件。(整个试验过程)
- Tmax(给药后 24h)
- t1/2(给药后 24h)
研究者
研究点 (1)
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