CTR20221805已完成生物等效性试验
头孢丙烯干混悬剂在健康受试者中的随机、开放、单次给药、两制剂、两周期人体生物等效性研究试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2022年7月19日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t 、AUC0-∞ 、Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本试验旨在研究空腹及餐后口服国药集团致君（深圳）制药有限公司研制、生产的头孢丙烯干混悬剂（0.125g/包×1 包）的药代动力学特征，并以 Lupin Limited 生产的头孢丙烯干混悬剂（125mg/5mL）作为参比制剂，比较两制剂的药动学参数，评价两制剂的人体生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的中国受试者，男女均可；
- •男性受试者体重不小于 50 kg，女性受试者体重不小于 45 kg，体重指数（BMI）在 19.0 ~ 26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •服用研究药物前 3 个月内参加了任何药物临床试验者或使用研究药物者；
- •有呼吸系统、心血管系统、消化系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常、精神异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
- •过敏体质，或对青霉素、本药组分及其类似物过敏者；
- •静脉穿刺困难或有晕血、晕针史者；
- •筛查前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或计划在试验期间进行外科手术者；
- •服用研究药物前 14 天内使用过任何药物者（包括中草药、保健品等）；
- •服用研究药物前 14 天内接种疫苗或计划会在试验期间接种疫苗者；
- •服用研究药物前 3 个月内献血或大量失血（≥400mL）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后 3 个月内献血或血液成份者；
- •服用研究药物前 1 年内有药物滥用史或使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：苯环己哌啶等）者；
- •筛查前 3 个月每日吸烟量≥5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛查前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；或从筛查至试验结束后 7 天不能禁酒者；或酒精呼气试验阳性者；
- •筛查前 3 个月每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；
- •服用研究药物前 7 天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或不能耐受高脂餐、对乳糖不耐受者；
- •受试者（或其伴侣）筛查前 14 天至试验结束后 6 个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或未采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）者；
- •女性受试者处在哺乳期或试验过程中妊娠检查结果阳性者；
- •服用研究药物前 30 天内受试者（包括男性）使用口服避孕药或服用研究药物前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •体格检查、十二导联心电图、生命体征、实验室检查各项检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；
- •受试者因自身原因不能参加本研究者；
- •经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。
结局指标
主要结局
AUC0-t 、AUC0-∞ 、Cmax
时间窗: 给药后 12h
次要结局
- Tmax、t1/2、λz；不良事件、不良反应、严重不良事件；试验前后体格检查、生命体征检查、实验室检查、心电图检查结果(第一次给药至试验结束)
研究者
王炜
国药集团致君（深圳）制药有限公司
研究点 (1)
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