CTR20190912进行中（未招募）不适用
头孢丙烯干混悬剂在健康受试者中随机、开放、单剂量、 两制剂、两序列、两周期交叉空腹 / 餐后生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 54 人开始时间: 2019年5月23日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 54
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-inf
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：健康受试者空腹 / 餐后状态下，口服单剂量头孢丙烯干混悬剂后，考察空腹和餐后条件下受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂头孢丙烯干混悬剂和参比制剂头孢丙烯干混悬剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 健康受试者空腹/餐后状态下，口服单剂量头孢丙烯干混悬剂后，考察空腹和餐后条件下受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为 受试者，并在研究程序开始前签署知情同意书
- •年龄为 18~65 周岁（包括 18 周岁和 65 周岁）的健康男性和女性受试者，性 别比例适当
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值 ）
- •受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、 神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好
- •受试者（包括男性受试者）在未来 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕 措施（见方案附录）且无捐精、捐卵计划
排除标准
- •体格检查、生命体征检查、12-导联心电图或实验室检查异常者（经临床医 师判断有临床意义）
- •既往有消化系统疾病或者有消化系统手术史，经研究者判断影响药物吸收 者
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或丙型 肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体（Ant-TP）检查结果为阳性者
- •筛选前 3 个月内每天吸烟大于 5 支或不同意在试验期间避免使用任何烟草类 产品者；3 个月酒精摄入量平均每天超过 2 个单位（1 单位=12 盎司或 360mL 啤酒，5 盎司或 150mL 白酒，1.5 盎司或 45mL 蒸馏酒）或酒精测试阳性者，或不同意在试验 期间避免饮酒者
- •筛选前 3 个月内参加过或正在参加其它药物临床试验者
- •筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂 —巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替 丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组 胺类）者
- •筛选前 2 周内服用过任何研究者认为可能会影响研究药物药代动力学特征评 价的药物（包括中药）者
- •临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其对试验制剂及辅料中 任何成分（如淀粉、糊精、微晶纤维素等）过敏者，以及对青霉素等其他β-内酰胺类 抗生素过敏者，或对乳糖不耐受者
- •筛选前三个月内献过血或失血≥400mL，或打算在试验期间或试验结束后三 个月内献血（包括血液成份）者
- •妊娠期、哺乳期或育龄期妇女筛选时血妊娠检查结果为阳性者及试验期间 不同意采取有效的避孕措施或其配偶计划在 6 个月内生育者
- •不能耐受静脉穿刺采血者
- •不能保证给药前 48 小时内禁食柚子、火龙果、芒果、橙子、杨桃及其制成 的果汁，或者不同意在试验期间停止食用此类产品者
- •不能保证给药前 48 小时内禁食富含咖啡因（如咖啡、浓茶、可乐等）、黄 嘌呤（如动物肝脏、海鲜、豆制品）的食物或饮料，或者不同意在试验期间停止食用 此类产品者
- •在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者
- •怀疑或确认筛选前 1 个月内有药物滥用史或使用过毒品者，或筛选期尿液 成瘾药物（亚甲二氧甲基苯丙胺（摇头丸）、甲基安非他明（冰毒）、氯胺酮、吗 啡、四氢大麻酚酸（大麻））筛查试验阳性者
- •筛选前 4 周内使用过任何与头孢丙烯有相互作用的药物（如呋塞米、依他 尼酸、布美他尼等强利尿药，卡氮芥、链左星等抗肿瘤药及氨基糖苷类抗生素等肾毒 性药物、丙磺舒等）
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
- •研究者判断不适宜参加本项临床研究的受试者
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-inf
时间窗: 空腹试验：给药前到给药后 8 小时；餐后预试验：给药前到给药后 10 小时。
Cmax、AUC0-t、AUC0-inf
时间窗: 空腹试验：给药前到给药后 8 小时；餐后预试验：给药前到给药后 10 小时。
临床症状、生命体征测定，12-导联心电图和体格检查
时间窗: 整个试验过程
次要结局
- Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap(空腹试验：给药前到给药后 8 小时；餐后预试验：给药前到给药后 10 小时。)
- Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap(空腹试验：给药前到给药后 8 小时；餐后预试验：给药前到给药后 10 小时。)
研究者
宋珊珊
深圳立健药业有限公司
研究点 (1)
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