CTR20213275已完成生物等效性试验
评估受试制剂头孢丙烯片（规格：500mg）与参比制剂（规格：500mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2021年12月15日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要试验目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂头孢丙烯片（规格：500mg，国药集团汕头金石制药有限公司生产）与参比制剂头孢丙烯片（Cefprozil Tablets，规格：500mg；Lupin Limited 生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂头孢丙烯片（规格：500mg）和参比制剂头孢丙烯片（Cefprozil Tablets）（规格：500mg）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •受试者（包括男性受试者）自筛选前 14 天内至试验结束后 3 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
- •年龄为 18～55 周岁男性和女性受试者（包括 18 周岁和 55 周岁）；
- •男性受试者体重不低于 50 公斤。女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18.0~28.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。
排除标准
- •筛选前 3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者，试验期间（自筛选日至试验结束为止）不能戒烟及任何烟草产品者；
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者，特别是对头孢菌素类或者青霉素类药物过敏者；
- •有酗酒史（每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL）；
- •在服用研究药物前 3 个月内献血或大量失血（≥400 mL）；
- •有吞咽困难或 3 年内有胃肠道疾病史（含现有），包括慢性或活动性上消化道疾病如吞咽困难、食管疾病、胃炎、十二指肠炎、溃疡，消化道溃疡或活动性胃肠道出血；
- •在服用研究药物前 14 天内使用了任何处方药；
- •在服用研究药物前 7 天内使用了任何非处方药、中草药或保健品；
- •在服用研究药物前 7 天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚、火龙果、芒果、杨桃、大蒜等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，尤其是高脂餐（例如鸡蛋、培根、黄油、牛奶等）（仅餐后试验）；
- •乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻）（仅餐后试验）；
- •既往服用抗菌药物治疗后出现腹泻者；
- •有胃、肝、胆、脾、肠道（含肠道造口术）等手术史者，或接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在试验期间（自筛选日至试验结束为止）进行手术者；
- •服用研究药物前 14 天内发生急性疾病者；
- •在服用研究药物前 3 个月内参加过其他的药物临床试验；
- •经临床医师判断异常有临床意义的情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；
- •乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性或梅毒初筛阳性；
- •在服用研究药物前 48 小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料；
- •在服用研究药物前 24 小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
- •药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月内使用过毒品者；
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- •有晕针晕血史者或不能耐受静脉穿刺采血者；
- •服药前 14 天内接受过疫苗接种者或准备在试验期间（自筛选日至试验结束为止）接种者；
- •受试者因自身原因不能参加试验者；
- •其它研究者判定不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药前到给药后 12 小时
次要结局
- Tmax、t1/2 、λz(给药前到给药后 12 小时)
- 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等(整个试验过程)
研究者
陈美清
国药集团汕头金石制药有限公司
研究点 (1)
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