CTR20243287已完成生物等效性试验
枸橼酸西地那非口崩片在中国男性健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次空腹口服给药、两制剂、两序列、两周期、交叉的人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2024年8月30日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：观察中国男性健康受试者在空腹状态下单次口服受试制剂枸橼酸西地那非口崩片（规格：50mg（按 C22H30N6O4S 计）；生产企业：湖北菲瑞生物药业有限公司）和参比制剂枸橼酸西地那非口崩片（商品名：万艾可®；规格：50mg（按 C22H30N6O4S 计）；生产企业：Fareva Amboise；上市许可持有人：Upjohn EESV）后的药代动力学特征，评价空腹状态下两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂枸橼酸西地那非口崩片和参比制剂枸橼酸西地那非口崩片（万艾可®）在中国男性健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 观察中国男性健康受试者在空腹状态下单次口服受试制剂枸橼酸西地那非口崩片（规格：50mg（按c22h30n6o4s计）；生产企业：湖北菲瑞生物药业有限公司）和参比制剂枸橼酸西地那非口崩片（商品名：万艾可®；规格：50mg（按c22h30n6o4s计）；生产企业：fareva Amboise；上市许可持有人：upjohn Eesv）后的药代动力学特征，评价空腹状态下两种制剂的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 64岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •男性健康受试者，大于等于 18 周岁，小于 65 周岁；
- •男性体重≥50.0kg，体重指数为 19.0～26.0kg/m2（含边界值，体重指数=体重 / 身高 2）；
- •受试者于试验前签署知情同意书，自愿参加该试验。
排除标准
- •具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史，如低血压、高血压病史或癫痫发作史等，可能危害受试者安全或影响研究结果者；
- •既往或现有勃起时间延长和阴茎异常勃起、阴茎解剖畸形（如阴茎偏曲、海绵体纤维化、Peyronie 氏病）；
- •既往或现有眼科及耳鼻喉科相关疾病史者，包括但不限于突发性视力丧失、色素性视网膜炎、非动脉前部缺血神经病变（NAION）病史，突发性听力减退或丧失等；
- •有任何增加出血性风险的疾病，包括但不限于严重的痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡、有临床意义的血小板减少或贫血，有活动性病理性出血或有颅内出血病史，或筛选前 2 周内有鼻出血史者；
- •筛选前 6 个月内接受过重大外科手术者或既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者；
- •生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、心电图检查显示异常且经研究者判定有临床意义者；
- •乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、艾滋病抗原抗体联合检测（HIV Ag/Ab）、梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）（Syphilis）检测异常有临床意义者；
- •存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或既往对枸橼酸西地那非口崩片及其辅料过敏者；
- •不能遵守统一饮食规定（如对标准餐食物不耐受等）者；
- •不能耐受静脉穿刺或有晕针史或晕血史或静脉采血困难者；
- •筛选前 4 周内使用过任何与试验药物有相互作用或改变肝酶活性的药物，如含但不限于非特异性 CYP450 抑制剂如西咪替丁，CYP3A4 抑制剂如红霉素、沙奎那韦、酮康唑、伊曲康唑，CYP3A4 诱导剂如利福平，CYP2C9 的诱导剂如波生坦，硝酸酯（包括任何形式的有机硝酸酯类或有机亚硝酸酯类），HIV 蛋白酶抑制剂如利托那韦，袢利尿剂和保钾利尿剂，非选择性β-受体阻滞剂，鸟苷酸环化酶激动剂如利奥西呱，α受体阻滞剂，降压药物如氨氯地平，勃起功能障碍治疗药物等；
- •第 1 周期给药前 7 天内使用过任何处方药、非处方药、中药及保健品者；
- •第 1 周期给药前 48h 内食用过含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）或食用过火龙果、芒果、葡萄柚（西柚）等芸香科果实及其制成的饮料，或食用过含酒精的食物或饮料或有剧烈运动（足球、篮球、跑步、健身操、游泳同等强度运动超过 30 分钟），或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •有嗜烟习惯（筛选前 3 个月平均每日吸烟量多于 5 支者）或饮酒习惯（筛选前 3 个月平均每周饮酒超过 28 单位酒精，1 单位=285mL 啤酒或 25mL 酒精量为 40%的烈酒或 75mL 葡萄酒）者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；或试验期间不能禁酒者；
- •既往有吸毒史、药物滥用史；
- •第 1 周期给药前 24 小时内经酒精呼气测试检查>0mg/100mL 者；
- •筛选前 3 个月内献血或大量出血（失血量≥400mL）或试验期间有献血计划者；
- •筛选期至研究结束后 6 个月内有生育计划，不愿采取有效的物理避孕措施（如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等；安全期避孕法不包含在内）进行避孕（包括受试者伴侣）者，或计划捐精者；
- •筛选前 2 周内接种过疫苗或在试验期间有疫苗接种计划者
- •筛选前 3 个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者；
- •受试者自身原因无法参加试验者；
- •研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 空腹试验：于每周期给药前（0h）至给药后 24h
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、AUC0-t/AUC0-∞(空腹试验：于每周期给药前（0h）至给药后 24h)
- 将通过生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、心电图、不良事件 / 反应等评估药物安全性(从筛选期至试验结束)
研究者
孙伟
湖北菲瑞生物药业有限公司
研究点 (1)
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