CTR20241317进行中（未招募）1 期
一项评价注射用 QP-6211 单次给药在健康志愿者的安全性、耐受性、药代动力学特征和药效动力学特征的单中心、随机、双盲、阳性药和安慰剂平行对照、剂量爬坡的 I 期研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2024年4月17日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 罗哌卡因的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、λz、T1/2、CL/F、Vz/F、%AUCex 等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价健康志愿者中 QP-6211 单次给药后的安全性、耐受性、PK、PD 特征
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，并自愿参加本项临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面知情同意书
- •18 岁≤年龄＜45 岁，性别不限
- •18 kg/m2≤ BMI ≤ 26 kg/m2
- •自签署知情同意书至用药后 3 个月内无生育或捐献精子 / 卵子计划且自愿采取有效物理避孕措施
排除标准
- •QTcF 间期明显延长或存在导致尖端扭转性室性心动过速的其他危险因素
- •既往或现患任何可能影响本研究安全性或 PK/PD 评估的严重疾病
- •6 个月内接受过任何手术，和 / 或计划在试验期间进行手术者
- •3 个月内参加过药物或器械临床试验
- •14 天内或药物 5 个半衰期使用过任何药物
- •3 个月内曾有过失血、献血或输血
- •3 个月每周饮酒超过 14 单位酒精和 / 或酒精呼气测试＞0.0 mg/mL，试验期间不同意禁酒者
- •3 个月内每日吸烟超过 10 支，试验期间不同意禁烟或含尼古丁制品者
- •3 个月内过量饮用茶、咖啡或含咖啡因饮料和 / 或 48 h 内摄入任何含咖啡因食物或饮料
- •正处于或计划妊娠、哺乳的女性
- •生命体征、体格检查、12 导联心电图、实验室检查结果经研究医生判定为异常有临床意义者
- •病毒血清学检查中人类免疫缺陷病毒抗体初筛阳性、乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、梅毒螺旋体抗体阳性者
- •有晕针 / 晕血史、和 / 或静脉采血有困难
- •研究者认为有不适合参加本试验的其他因素者
结局指标
主要结局
罗哌卡因的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、λz、T1/2、CL/F、Vz/F、%AUCex 等
时间窗: 0h 至给药后 120 h
给药后不同时间点下给药区域测量点的药效强度。
时间窗: 0h 至给药后 72 h
给药后不同时间点下扩散区域测量点的药效强度。
时间窗: 0h 至给药后 48 h
次要结局
- 不良事件(给药至随访结束)
研究者
莫丹
南京清普生物科技有限公司
研究点 (1)
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