CTR20251454进行中（未招募）生物等效性试验
呋塞米片在中国健康受试者中单中心、单剂量、两制剂、两序列、四周期、随机、开放、完全重复交叉的空腹状态下生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 26 人开始时间: 2025年4月16日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 26
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以珠海润都制药股份有限公司生产的呋塞米片（规格：20mg）为受试制剂，Validus Pharmaceuticals LLC 生产的呋塞米片（规格：20mg，商品名：LASIX®）为参比制剂，在空腹状态下评价受试制剂和参比制剂在健康受试者中的生物等效性。 次要目的：观察空腹状态下受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以珠海润都制药股份有限公司生产的呋塞米片（规格：20mg）为受试制剂，validus Pharmaceuticals Llc生产的呋塞米片（规格：20mg，商品名：lasix®）为参比制剂，在空腹状态下评价受试制剂和参比制剂在健康受试者中的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为 18 周岁及以上的男性和女性受试者，性别比例适当；
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2））；
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病筛查、凝血功能、妊娠检查）、12 导联心电图、酒精呼气试验及尿液药物滥用筛查，结果显示无异常或异常无临床意义者；
- •能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •（问询）过敏体质或有药物、食物过敏史，或已知对呋塞米片或其任一组分过敏者；
- •（问询）患有心血管、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、神经系统、淋巴系统、精神异常及代谢异常等慢性疾病史、严重疾病史或中枢神经疾病史者；
- •（问询）有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- •（问询）有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或计划在研究期间进行手术者；
- •（问询）筛选前 4 周内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药（氟西汀、帕罗西汀、舍曲林、氟伏沙明、西酞普兰和艾司西酞普兰）、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •（问询）筛选前 2 周内使用过任何药品或保健品者；
- •（问询）筛选前 2 周内接种过疫苗，或计划试验期间接种疫苗者；
- •（问询）筛选前 3 个月内有药物滥用史者；
- •（问询）筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •（问询）筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位=17.7mL 乙醇，即 1 单位=354mL 酒精量为 5%的啤酒或 44mL 酒精量为 40%的白酒或 147mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •（问询）筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者，或试验期间不能停止摄入者；
- •（问询）筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验；
- •（问询）筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者，或试验期间计划献血者；
- •（问询）有晕针晕血史者；
- •（问询）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •（问询）受试者（女性）处在哺乳期者；
- •（问询）自筛选日前 2 周至研究药物最后一次给药后 3 个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施者；
- •其它研究者判定不适宜参加的受试者
结局指标
主要结局
AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
时间窗: 给药前至给药后 24 小时
次要结局
- 包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，实验室检测，临床症状、生命体征测定结果，12 导联心电图和体格检查结果等(至研究结束)
- t1/2、Tmax、AUC_%Extrap 、λz 等(给药前至给药后 24 小时)
研究者
杨沛欣
珠海润都制药股份有限公司
研究点 (1)
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