CTR20221293进行中（未招募）3 期
随机、盲法、阳性对照评价风疹减毒活疫苗（无血清 MRC-5 细胞）接种于 18-50 岁人群的免疫原性和安全性的Ⅲ期临床试验
天津津斯特疫苗有限责任公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,250 人开始时间: 2022年11月8日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 1,250
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 严重不良事件（Serious Adverse Event，SAE）发生率
研究概览
简要总结
评价试验疫苗在 18-50 岁人群中接种的免疫原性和安全性
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 50岁（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •入组当天年龄为 18-50 岁，性别不限，可提供法定身份证明；
- •受试者有能力了解研究要求和过程，同意参加临床试验并签署知情同意书
- •入组当天腋下体温≤37.0℃
- •受试者入组时未怀孕、未在哺乳期，接种前（当天）尿妊娠试验阴性、入选后的 3 个月内无生育计划，且同意在参加研究后的 3 个月内采取有效避孕措施（仅适用于育龄女性受试者）
- •接种前风疹抗体筛查结果为阴性（仅适用于接种原疫苗的受试者）
排除标准
- •既往接种过任何风疹疫苗（如风疹疫苗、麻风疫苗、麻腮风疫苗、麻腮风+水痘疫苗）
- •既往有风疹病史或入组前 30 天内接触过风疹病人或疑似风疹病人
- •接种前 3 天内曾患发热性疾病（腋下体温≥38.5℃）或使用了退热、镇痛、抗过敏药物（如：对乙酰氨基酚、布洛芬、阿司匹林、氯雷他定、西替利嗪等）
- •疫苗接种前 14 天内接种过任何疫苗，或 28 天内接种过活疫苗
- •疫苗接种前 6 个月内，接受过血液 / 血液相关制品或免疫球蛋白；或计划在接种后 30 天内使用此类制品
- •既往因接种疫苗、服用药物或其他原因有需要医疗干预的严重过敏史：如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus 反应)、严重荨麻疹等
- •有惊厥、癫痫等神经系统性疾病或精神病
- •任何情况（如脾切除）导致的无脾或功能性无脾
- •免疫功能受损或已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV 感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮(SLE)、类风湿性关节炎、幼年型类风湿性关节炎(JRA)、炎症性肠病或其他自身免疫疾病
- •接种前 3 个月内或计划在接种后 30 天内接受免疫抑制剂治疗，如长期口服或注射糖皮质激素治疗（≥14 天，剂量≥2mg/kg/天或≥20mg/天泼尼松或相当于泼尼松剂量），但局部用药不受限制（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂）
- •患有严重的先天畸形、遗传性疾病、严重心血管疾病（肺心病、肺水肿）、严重肝 / 肾疾病、有并发症的糖尿病、恶性肿瘤者
- •接种前体检收缩压≥140mmHg 和 / 或舒张压≥90mmHg
- •正在参加其他研究性或未注册的产品（药物、疫苗或器械等）临床研究，或有计划在本次临床研究结束前参加其他临床研究
- •研究者认为，受试者存在任何可能干扰对研究目的评估的状况
结局指标
主要结局
严重不良事件（Serious Adverse Event，SAE）发生率
时间窗: 接种后 6 个月或 12 个月内
免前阴性人群血清 HI 抗体阳转率
时间窗: 试验疫苗接种后 30 天
免前阴性人群血清 HI 抗体几何平均滴度
时间窗: 试验疫苗接种 30 天
AE 的发生率和严重程度
时间窗: 接种后不同时间段（30 分钟、0-14 天、15-30 天、0-30 天）
风疹样病例发生率
时间窗: 接种后 6 个月内
免前阴性人群血清 HI 抗体阳转率
时间窗: 试验疫苗接种后 30 天
免前阴性人群血清 HI 抗体几何平均滴度
时间窗: 试验疫苗接种 30 天
AE 的发生率和严重程度
时间窗: 接种后不同时间段（30 分钟、0-14 天、15-30 天、0-30 天）
风疹样病例发生率
时间窗: 接种后 6 个月内
严重不良事件（Serious Adverse Event，SAE）发生率
时间窗: 接种后 6 个月或 12 个月内
次要结局
- 免前阴性人群血清 IgG 抗体阳转率和 GMT(原疫苗接种后 30 天)
- 免前阴性人群血清 HI 抗体阳转率和 GMT(原疫苗接种 30 天)
- 免前阴性人群血清 IgG 抗体阳转率和 GMT(试验疫苗接种后 30 天)
- 免前阴性人群血清 IgG 抗体阳转率和 GMT(原疫苗接种后 30 天)
- 免前阴性人群血清 HI 抗体阳转率和 GMT(原疫苗接种 30 天)
研究者
研究点 (1)
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