ChiCTR2300070889尚未招募早期 1 期
慢性眼部移植物抗宿主病前瞻性队列研究
科室经费0 个研究点开始时间: 2023年4月25日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 主要终点
- 眼表疾病指数评分
研究概览
简要总结
旨在评估异基因造血干细胞移植患者眼部慢性移植物抗宿主病的患病情况，自然病程表现，共聚焦显微镜的组织学改变以及泪液成分的改变
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 6 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄在 6 周岁至 80 周岁，性别不限；
- •（2）需要接受异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）的血液病患者；
- •（3）获得患者及家属的知情同意，自愿签署知情同意书。
排除标准
- •（1）达到干眼诊断标准（参考 2020 中国干眼专家共识）：患者主诉有眼部干涩感、异物感、烧灼感、疲 劳感、不适感、眼红、视力波动等主观症状之一，眼表疾病指数(ocular surface disease index，OSDI)≥13 分,同时患者 FBUT≤5 s 或 NIBUT<10 s 或 Schirmer I 试验(无麻 醉)≤5 mm/5 min；若患者 FBUT>5 s 且≤10 s 或 NIBUT 为 10~12 s，Schirmer I 试 验(无 麻 醉)> 5 mm/5 min 且≤10mm/5 min，则须采用荧光素钠染色法检查角结膜，染色阳性(≥5 个点)。
- •（2）有活动性真菌、细菌或病毒性角膜炎或结膜炎等急性眼部疾病者；
- •（3）有与慢性移植物抗宿主病无关的其它慢性眼部疾病者：如泪道疾病、葡萄膜炎、青光眼等。
- •（4）戴隐形眼镜，不愿意在研究期间摘下者；
- •（5）近三个月内做过眼科手术（包括白内障手术）；
- •（6）无法按照研究者的要求配合完成研究；
- •（7）其他任何研究者认为不适合入组该研究的情况;
研究组 & 干预措施
allo HSCT 组
结局指标
主要结局
眼表疾病指数评分
SchirmerⅠ试验
荧光素染色泪膜破裂时间
非侵入式泪膜破裂时间
眼表综合分析仪检查
活体共聚焦显微镜检查
光学相干断层扫描血管成像检查
泪液细胞因子检测
次要结局
- 最佳矫正视力
- 非接触式眼压
- 角膜内皮细胞计数
研究者
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