ChiCTR2100054583招募中4 期
0.05%环孢素 A 滴眼液预防移植物抗宿主病相关干眼的有效性研究
北京白求恩公益基金会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2021年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Ⅱ型泪液分泌实验
研究概览
简要总结
主要目的：拟使用局部免疫抑制剂低浓度环孢素 A 预防 GVHD 相关干眼，并监测患者泪液及结膜中相关炎症指标，及早控制疾病进展及改善 GVHD 干眼症状，治疗停药后追踪病情复发的可能时间点，为早期 GVHD 干眼找到相关标记物，进一步指导临床治疗，初步探讨 CsA 在 GVHD 干眼中的可能治疗机制。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.行异基因造血干细胞移植术后尚未出现 GVHD 及未出现眼部表现的病人；
- •2.年龄大于等于 18 岁及小于等于 60 岁；
- •3.同意签知情同意书。
排除标准
- •1.基础血液病未得到有效控制或进展；
- •2.排除 Sjogren 综合征、Stevens-Johnson 征、干燥综合征、以及其他病变相关干眼，眼部手术、外伤史，佩戴隐形眼镜史,其他可引起结膜炎症状和泪腺功能异常的疾病和药物副作用；
- •3.未经充分、有效的控制细菌、真菌和病毒感染的患者；
- •4.除异基因造血干细胞移植术后常规全身免疫抑制药物治疗，3 个月内使用过免疫球蛋白、单克隆抗体等其他全身治疗。
研究组 & 干预措施
试验组
0.05% 环孢素 A 滴眼液预防干预，每日 3 次滴双眼，每个病人预防用药共 8 个月
对照组
结局指标
主要结局
Ⅱ型泪液分泌实验
次要结局
- 国际眼表疾病指数积分法
研究者
研究点 (1)
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