ChiCTR2100042465进行中（未招募）早期 1 期
环孢素 A 眼凝胶对中至重度干眼患者眼表环境改善的分析
临床研究培育计划1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 眼表微生物
研究概览
简要总结
使用 16SrDNA 测序来比较干眼患者使用环孢素 A 凝胶前后眼表细菌菌群的变化，分析环孢素 A 眼凝胶对中重度干眼患者眼表状态改善的情况，为其在临床中治疗干眼的效果提供理论依据，也为干眼患者筛选新的、疗效确切的治疗干眼的药物提供临床依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18 周岁至 80 周岁，性别不限；
- •根据受试者的症状体征及眼科检查，需同时满足以下 4 点，诊断为中至重度干眼：
- •a) EDS 评分即眼睛干燥评分（0-100 分的 VAS 评价）≥40 分；
- •b) 泪膜破裂时间（BUT）＜10 s；
- •c）Schirmer 试验结果＜10 mm/5 min；
- •d) 角膜荧光素染色评分（ICSS）≥2 分；
- •同意参加本研究并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •需要手术治疗的严重干眼患者；
- •筛选前 12 个月内接受过内眼手术或研究期间需要进行内眼手术；筛选前 6 个月内接受过眼睑手术；
- •永久性泪点塞治疗的患者或筛选前 6 个月内接受暂时性泪点塞治疗的患者；
- •不能在试验期间避免佩戴隐形眼镜的患者；
- •全身或眼部的活动性感染；
- •多次发作病毒性角膜炎的患者；
- •合并眼瘢痕性类天疱疮、明显的结膜瘢痕、眼部化学烧伤、神经营养性角膜结膜炎患者；
- •近 5 年内患有恶性肿瘤的患者，经过彻底治愈的皮肤基底细胞癌、皮肤原位鳞状细胞癌、原位子宫颈癌除外；
- •围绝经期女性正在使用激素替代治疗者；
- •不能在研究期间停用其他滴眼液等眼用制剂的患者；
- •严重的心肺疾病，难以控制的高血压和糖尿病等影响研究参数的搜集或依从性的患者；
- •实验室检查谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）≥正常上限 2 倍，血肌酐（Cr）≥正常上限 1.5 倍；
- •患有中枢神经系统疾病或癫痫病史，和 / 或精神状态不能配合者；
- •妊娠或哺乳期女性，或育龄期女性或男性患者在研究期间无法采取有效避孕方法；
- •筛选前 1 个月内参加过其他临床试验或正在参加其他临床试验者；
- •筛选前 1 个月内全身或眼局部使用环孢素类药物者；
- •已知对环孢素、荧光素或研究药物中任何组分过敏；
- •研究者认为不适合参加研究的患者，包括不能或不愿意遵守方案要求者。
研究组 & 干预措施
试验组
环孢素 A 眼凝胶+羟丙甲纤维素滴眼液
对照组
安慰剂+羟丙甲纤维素滴眼液
结局指标
主要结局
眼表微生物
次要结局
- OSDI 评估
- 泪膜破裂试验
- 泪液分泌试验
- 角结膜染色及照相
- 裂隙灯检查
研究者
研究点 (1)
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