CTR20191129已完成2 期
五加益智颗粒治疗轻、中度 AD 的Ⅱ期临床试验
未提供12 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2020年3月2日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- 安全性评价：不良事件及不良反应发生率；全身症状体征； 实验室检查结果（血常规、尿常规、肝肾功能、血脂）、心电图；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以盐酸多奈哌齐片剂为对照，初步评估五加益智颗粒用于轻、中度阿尔茨海默病（脾肾两虚证）的安全性和有效性，并探索五加益智颗粒的最佳给药剂量。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 50岁(最小年龄) 至 85岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿参加，并与法定监护人共同签署知情同意书。由于认知能力受限等原因不能签署，则受试者签字处允许留空，并说明原因，由法定监护人在原因说明处签字，同时法定监护人需签署知情同意书；
- •年龄≥50 且≤85 周岁，性别不限；
- •采用 2011 年美国国家老龄问题研究所-阿尔茨海默病协会（NIA-AA）提出的 AD 诊断标准诊断为很可能 AD 的患者；
- •病情程度为轻、中度的 AD 患者，即 10 分≤简易智能状态检查量表（MMSE）总分≤26 分；
- •筛选时头颅 MRI 平扫和斜冠状位海马扫描检查显示，AD 的可能性最大（冠状位成像的内侧颞叶萎缩（MTA）视觉评定量表分级为 1 级或更高）；
- •若筛选前患者服用精神类药物，则必须已保持稳定服药剂量至少 4 周（精神类药物如抗抑郁药、抗精神分裂症药、抗焦虑药或镇静催眠药等）；
- •AD 中医辨证为脾肾两虚证：
- •受试者应有稳定可靠的照料者，或者至少能够与照料者频繁联系（每周至少 4d，每天至少 2h），照料者将帮助患者参与研究全过程。照料者必须陪伴受试者参加研究访视，并且必须与受试者有充分的互动与交流，以便为各项量表评分提供有价值的信息。
排除标准
- •非 AD 引起的记忆和认知能力减退，如诊断为其他类型痴呆，包括但不限于混合型痴呆（AD-VaD）、血管性痴呆（VD）、帕金森氏病性痴呆（PDD）、路易体痴呆（DLB）、亨廷顿舞蹈病相关的痴呆、额颞叶痴呆（FTD）等；内分泌系统病变（如甲状腺疾病、甲状旁腺疾病）以及叶酸、维生素 B12 缺乏或其他任何原因引起的痴呆；和存在意识障碍等；
- •Hachinski 缺血量表（HIS，附表 7）评分＞4 分；
- •精神病患者，包括但不限于精神分裂症、情感分裂性精神障碍、双相情感障碍或谵妄；
- •汉密尔顿抑郁量表（HAMD，17 项版本）评分＞17 分；
- •MRI 检查显示显著局灶性病变：直径大于 2cm 的梗死灶大于 2 个，存在关键部位如丘脑、海马、内嗅皮层、旁嗅皮质、角回、皮质和皮质下其他灰质核团的梗死灶；脑白质损害 Fazekas Scale 分级≥3；
- •筛选前 3 个月内有急性心脑血管事件（如不稳定性心绞痛、严重心律失常、心肌梗死、一过性脑缺血或缺血性中风等）发生；
- •筛选时存在不可控制的高血压或低血压（定义为经药物治疗后，收缩压≥150mmHg 或<90mmHg，或舒张压≥100mmHg 或<60mmHg），经研究者判断收缩压或舒张压轻度超出此范围但无临床意义者可不排除；
- •筛选时心率低于 50 次 / 分；
- •肾脏功能受损（血 Crea 高于本中心实验室正常值上限 1.5 倍）或肝脏功能异常（ALT、AST 高于本中心实验室正常值上限 2 倍）；
- •因教育程度、不可矫正的视力障碍、听力障碍，不能完成方案规定的量表评定；
- •因自身原因不能完成试验所需检查，如存在 MRI 扫描禁忌等；
- •对五加益智颗粒所含成分或多奈哌齐过敏；
- •其他难以控制的临床问题（如肿瘤，艾滋病毒感染，梅毒螺旋体感染，丙肝病毒感染，活动性乙型肝炎或其它严重慢性感染性疾病，严重的神经、心血管、呼吸等系统疾病等）；
- •正在进行其他药物临床试验，或在筛选之前 1 个月内或 7 个半衰期内（以较长者为准），参加过任何药物（不包括维生素和矿物质）的临床试验者；
- •育龄期患者（男性 / 女性）不同意在研究治疗期间及研究完成后至少 6 个月内采取公认有效的避孕措施，和 / 或不愿或不能接受妊娠试验检查的育龄期女性；
- •妊娠、哺乳期女性（其中妊娠定义为尿妊娠试验阳性）；
- •研究者认为需要排除者。
结局指标
主要结局
安全性评价：不良事件及不良反应发生率；全身症状体征； 实验室检查结果（血常规、尿常规、肝肾功能、血脂）、心电图；
时间窗: 不良事件及全身症状体征评价为治疗第 4、8、12、16、20 和 24 周末； 实验室检查和心电图评价为治疗第 8 周、第 16 周和第 24 周末
与基线比较，治疗 24 周后，阿尔茨海默病评估量表-认知分表 ADAS-cog 评分的变化值。
时间窗: 治疗第 12 和 24 周末
次要结局
- 基于临床医生面试和照料者补充的总体印象变化量表 CIBIC-plus，评分较基线的等级分布有无差异；(治疗第 12 和 24 周末)
- 日常生活能力量表 ADLs，评分较基线的改变均值有无差异；(治疗第 12 和 24 周末)
- 简易智能状态检查量表 MMSE，评分较基线的改变均值有无差异；(治疗第 12 和 24 周末)
- 神经精神科问卷 NPI，评分较基线的改变均值有无差异；(治疗第 12 和 24 周末)
- 中医证候量表，评分较基线的改变值和改变率有无差异；(治疗第 12 和 24 周末)
- 磁共振成像（MRI）检测海马、内嗅皮层或杏仁核体积较基线的改变均值有无差异；(治疗第 24 周末)
- 18 氟-氟代脱氧葡萄糖（18F-FDG）-正电子发射断层扫描（PET）大脑皮质各叶、丘脑、小脑以及基底神经节等脑组织和神经核团的葡萄糖代谢率较基线的改变均值有无差异（探索性目标，对 15%左右比例的受试者进行评估）。(治疗第 24 周末)
研究者
徐磊
四川济生堂药业有限公司
研究点 (12)
Loading locations...