ChiCTR-INR-16007917尚未招募治疗新技术临床试验
中风后肌痉挛治疗的新方法研究——发散式体外冲击波作用于主动肌 / 拮抗肌的疗效比较
上海市科委引导项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2016年2月22日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 改良 Ashworth 评定
研究概览
简要总结
①采用循证医学方法研究放散式体外冲击波治疗改善脑卒中后偏瘫痉挛的临床效果，以及全面评价对整体功能的获益情况。 ②比较放散式体外冲击波作用于偏瘫痉挛主动肌群 / 拮抗肌群对痉挛和功能的影响程度。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 35 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •a) 符合脑梗塞或脑出血诊断标准；
- •b) 首次因脑血管意外后遗留肢体偏瘫；
- •c) 伴有肘关节屈曲痉挛为Ⅰ～Ⅳ级的患者（MAS）；
- •d) 年龄 35～80 岁；
- •e) 发病在 1～12 个月；
- •f) 有能力理解指令性动作；
- •g) 患者生命体征稳定；
- •h) 入组患者在治疗和随访期内不改变服用解痉药物的服用剂量；
- •i) 同意签署知情同意书者。
排除标准
- •a) 既往有运动功能障碍，如类风湿性关节炎、关节畸形及脊髓损伤等对运动功能有直接影响的疾病；
- •b) 之前进行过肉毒素、酒精和苯酚阻滞治疗；
- •c) 之前进行过肘关节外科矫形手术；
- •d) 同时伴有肘关节伸直痉挛﹥Ⅰ级；
- •e) 合并有严重的高血压，且经正规治疗 1 周后血压仍高于 180/110mmhg 、房颤、不稳定性心绞痛、严重肺部感染、严重心肾功能衰竭、重症糖尿病者；
- •i) 肢体静脉血栓形成。
研究组 & 干预措施
对照组(综合康复训练组)
综合康复训练
治疗 1 组（RSWT 治疗主动肌组）
在综合康复训练的基础上运用 RSWT 治疗主动肌组
治疗 2 组（RSWT 治疗拮抗肌组）
在 综合康复训练的基础上运用 RSWT 治疗拮抗肌组
结局指标
主要结局
改良 Ashworth 评定
改良 Tardieu 量表
次要结局
- 肘关节被动活动度
- 简化 Fugl-Meyer 评分（上肢部分）
- Barthel 指数量表
- Berg 平衡量表
- 肿胀评分
- 肘关节疼痛视觉模拟评分
研究者
研究点 (1)
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