CTR20181805已完成不适用
熊去氧胆酸片在健康志愿者中空腹 / 餐后、单次口服、随机、开放、两周期、两交叉、自身对照的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2018年10月9日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
（1）通过对熊去氧胆酸片空腹和餐后口服给药的生物等效性的研究，评价常州制药厂有限公司的熊去氧胆酸片（规格：50mg）与 Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation 的熊去氧胆酸片（规格：50mg）的生物等效性，为常州制药厂有限公司生产的熊去氧胆酸片与 Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation （持证商）的熊去氧胆酸片临床疗效的一致性提供证据。 （2）评价熊去氧胆酸片的临床安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄及性别：18 周岁以上（含 18 周岁）的健康男性和女性志愿者；
- •体重指标：男性体重≥50kg，女性体重≥45 kg，19≤体重指数≤26。体重指数按下式计算：体重指数＝体重（kg）/身高（M）2；
- •在试验前对本试验的目的、方法、内容及受试制剂与参比制剂等有充分了解，并自愿签署知情同意书；
- •能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究；
- •志愿者在签署知情同意书至给药后 6 个月无妊娠及捐精或捐卵计划，且在给药前 14 天没有发生无保护措施的性行为，给药后 6 个月自愿采取有效避孕措施。
排除标准
- •对同类药物有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；
- •已知的能够影响静脉取血的严重出血问题；
- •有中枢系统、心血管系统、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、血液系统、代谢障碍等重大疾病的病史或其他不适合参加临床试验的疾病；
- •过去的五年得过良 / 恶性肿瘤，曾经患过能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾、甲状腺疾病者，所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道部分切除和胆囊切除手术者；
- •试验前 3 个月内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者；
- •确诊过高血压的患者；或虽未确诊过高血压，但在筛选期上肢动脉血压值超过标准血压诊断标准即收缩压≥140 mmHg (18.6kPa)和 / 或舒张压≥90 mmHg (12kPa)者（经医生能够排除高血压风险者除外）；
- •确诊过低血压的患者；或虽未确诊过低血压，但在筛选期上肢动脉血压值低于标准血压诊断标准即收缩压<90 mmHg (12kPa)和 / 或舒张压<60mmHg（8kpa）（经医生能够排除低血压风险者除外）；
- •试验前体格检查、心电图、腹部 B 超和生命体征检查经研究医生判断为异常有临床意义者；
- •试验前 2 周内实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血妊娠、病毒学检查等）结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
- •开始试验前 3 个月内献血或失血超过 400ml；
- •试验首次给药前 90 天内参加过任何临床试验并服药者；
- •试验首次给药前 14 天内因各种原因使用过任何药物者，特别是习惯性使用中草药者；
- •试验首次给药前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物，特别是 CYP3A4 的诱导或者抑制剂；
- •试验前 3 个月内用过已知对某脏器有损害的药物；
- •试验前 1 年内使用过吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、大麻、摇头丸等毒品；
- •试验前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者或习惯性咀嚼槟榔者；
- •试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=14g 酒精，相当于 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒，相当于每周饮啤酒 10 瓶或白酒 1 斤或红酒 3 瓶）；
- •既往长期摄入过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因、葡萄柚、黄嘌呤的食物或饮料者（平均每天 8 杯以上，1 杯=200mL）；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者；
- •孕妇或者妊娠期女性，及哺乳期母亲；
- •不能耐受静脉穿刺者，晕针或晕血者；
- •志愿者可能因为其他原因而不能完成本研究或者研究者认为有不适合参加试验的其他因素。
结局指标
主要结局
AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC%Extrap_obs(给药后 72 小时)
研究者
朱玲玲
常州制药厂有限公司
研究点 (1)
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