CTR20260970进行中（未招募）其它
其他说明:生物等效试验
精神分裂症患者接受注射用阿立哌唑多次给药的随机、开放、交叉、稳态人体生物等效性研究。
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 其它 其他说明:生物等效试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 评价阿立哌唑的药代动力学参数 Cmax,ss、AUCtau,ss
研究概览
简要总结
评价石药集团中诺药业（石家庄）有限公司生产的注射用阿立哌唑（受试制剂）与大冢制药的注射用阿立哌唑（Abilify Maintena®;400 mg）（参比制剂）多次给药在稳态下的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄范围 18 至 65 周岁（含 18 和 65 周岁），男性、女性均可；
- •根据 ICD-10 确诊的精神分裂症患者，PANSS 总分≤70，筛选前 28 天内由研究者判定为病情稳定且未进行过药物种类调整，且未因病情变化而住院；
- •合并≤2 种其他抗精神病药物治疗，且在首次针剂给药前该药物已稳定剂量治疗≥14 天（禁用药除外）；
- •女性体重≥45 kg，男性体重≥50 kg；体重指数≥18.5 kg/m2，且≤35.0 kg/m2；
- •受试者或其伴侣在试验期间及末次接受试验用药品后半年内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（禁止使用避孕药），避免使自己或伴侣怀孕；
- •受试者和其监护人自愿签署知情同意书，愿意并且能够遵守所有的试验要求。
排除标准
- •经 ICD-10 诊断为除精神分裂症外其他精神疾病；
- •既往或现在患有心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神、神经等疾病病史者，经研究者判断对参加本临床试验有影响；
- •患有帕金森病、路易小体痴呆或痴呆相关性精神病；
- •既往或目前患有抗精神病药物恶性综合征；
- •既往或目前患有癫痫或惊厥性疾病或病史（儿童高热惊厥除外），或签署知情前 1 年内有卒中史或短暂性脑缺血发作史；
- •合并有迟发性运动障碍或既往病史的患者、重度静坐不能者；
- •患有食管运动功能障碍、吞咽困难等可能有吸入性肺炎风险；
- •先天性长 QT 间期综合征；存在无法控制的或重要的心血管疾病，包括在首次给予研究药物前 6 个月内出现纽约心脏病协会Ⅱ级以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗死，或显著的心律不齐、频发性室性早搏，或者在筛选时存在需要治疗的心律失常（研究者判定既往治疗稳定的除外）；筛选时或基线期男性 QTcF 间期大于 450 毫秒、女性 QTcF 间期大于 470 毫秒；存在尖端扭转性心动过速或猝死的风险（如心动过缓、有临床意义的低钾血症、目前正在使用延长 QTc 间期的药物等，研究者判定风险可控的经治疗稳定的心动过缓、纠正后的低钾血症、停用或评估可稳定使用正在使用延长 QTc 间期的药物情况除外）；经研究者判断其他有临床意义且可能影响受试者安全性或可能对受试者参与本临床试验造成困扰的心电图异常情况；
- •血压控制不佳（稳定剂量的降压药物治疗后收缩压>160 mmHg 和 / 或舒张压>100 mmHg）的高血压或症状性低血压或直立性低血压（筛选期 / 基线期从卧位改为直立位后 3 分钟内收缩压下降≥20 mmHg 或舒张压下降≥10 mmHg）；
- •筛选时或基线糖化血红蛋白水平≥7%；
- •筛选时或基线实验室检查满足以下一条或多条：1）总胆红素>1.5×ULN，或 AST 或 ALT>2×ULN；2）CLcr<90 mL/min；3）白细胞计数<3×109/L，或中性粒细胞计数<1.5×109/L，或血小板<75×109/L，或红细胞计数<3.0×1012/L，或血红蛋白<100 g/L；
- •乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、艾滋病病毒抗体或梅毒螺旋体抗体任一项阳性且经研究者判断影响参加试验者；
- •有严重自杀倾向：1)筛选时或基线期 C-SSRS“自杀意念”在过去 6 个月内第 4 项或第 5 项回答“是”；或 2)根据筛选时或基线期 C-SSRS“自杀行为”，过去 6 个月内有过自杀行为；或 3)根据研究者的判断具有严重自杀风险；
- •签署知情前 28 天内接受过电休克治疗或精神科相关侵入性治疗；
- •签署知情前 3 个月内因捐赠、手术或其它因素失血超过 400 mL（含 400 mL）者或签署知情前 1 个月内因捐赠、手术或其它因素失血超过 200 mL（含 200 mL）者；
- •签署知情前 3 个月内做过大型手术，试验期间或在试验结束后一个月内行手术计划者；
- •首次用药前 1 个月内（以上一次临床试验末次随访时间计算）使用了任何临床研究药物或参加了任何药物临床研究，除外以下情况：受试者参加的是注射用阿立哌唑的生物等效性试验；
- •既往接受过其他抗精神病药物长效注射剂治疗（不包括阿立哌唑）者且距离本研究首次给药的间隔短于该长效注射剂给药间隔；或本研究首次给药后需使用其他抗精神病药物长效注射剂治疗；
- •使用过以下药物或接受过以下治疗：使用过以下药物或接受过以下治疗：本研究试验用药给药前 28 天内接受过氯丙嗪、甲硫哒嗪制剂等治疗的患者；试验用药给药前 14 天内或 5 个药物半衰期内（以时间长者为准）接受 CYP3A4 或 CYP2D6 强效或中效抑制剂或诱导剂治疗者；
- •试验用药给药前 48h 摄入过富含黄嘌呤、葡萄柚、咖啡因等成分的食物或饮料，或其他能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- •签署知情前 1 年内，有药物滥用史、或服用过毒品、或药物滥用筛查阳性者；
- •有长期饮酒不良嗜好者，具体指：男性每周饮酒超过 14 单位、女性每周饮酒超过 7 个单位；
- •有晕针或晕血史且经研究者判定有临床意义者；
- •已知或疑似对试验药物或其中任一成分过敏者；
- •妊娠期、哺乳期或计划妊娠的育龄期女性[至少绝经 1 年者，或者手术绝育者（如双侧输卵管结扎术且输卵管未复通者、双侧卵巢切除或子宫切除者）除外]；
- •其它研究者认为不适合参加试验的情况。
结局指标
主要结局
评价阿立哌唑的药代动力学参数 Cmax,ss、AUCtau,ss
时间窗: 每周期末次给药后 28 天
次要结局
- Ctau,ss、Cav,ss、Cmin,ss、Tmax,ss、DF、t1/2,ss、λz,ss 和 swing 等(整个试验期间)
- 试验期间发生的不良事件、严重不良事件、体格检查、体重、生命体征、12-导联心电图、临床实验室检查、量表评分（CGI-S、C-SSRS、BARS、AIMS、SAS）(整个试验期间)
研究者
研究点 (9)
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