ChiCTR2100045010进行中（未招募）4 期
重组人 5 型腺病毒对比顺铂腹腔内注射治疗恶性腹腔积液的临床疗效观察及机制研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2021年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 腹腔积液定量
研究概览
简要总结
1.观察重组人 5 型腺病毒对比顺铂腹腔内灌注治疗恶性腹腔积液的疗效及安全性； 2.探索重组人 5 型腺病毒治疗恶性腹腔积液的分子机制，提出治疗新思路，为临床应用提供理论依据.
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.细胞学或组织学确认的恶性肿瘤患者；
- •2.合并中等量以上的恶性腹腔积液，中等量定义：B 超检查液性暗区最大深度≥5cm，且为非包裹性积液者；
- •3.年龄 18 岁～75 周岁；
- •4.ECOG PS 0~2 分，预计生存期≥3 个月；
- •5.血常规检查标准需符合：绝对中性粒细胞计数(ANC)≥2×10^9/L 并且血小板计数≥100×10^9/L 并且血红蛋白≥9 g/dL；
- •6.生化检查需符合以下标准：
- •1）总胆红素<1.25×ULN；
- •2）ALT 和 AST 小于正常上限(ULN)的 2.5 倍，如果肝功能异常是由肝脏转移所致，则 ALT 和 AST 小于正常上限(ULN)的 5 倍；
- •3）血清肌酐 1 ULN，内生肌酐清除率＞60ml/min（Cockcroft-Gault 公式）
- •7.凝血功能检查需符合以下标准：APTT<45s，PT<16s，FIB<5g/L，D-Dimer<2mg/L；
- •8.心电图基本正常，血压控制良好，机体上没有未愈合的创伤；
- •9.既往曾经进行过手术的患者，要求至研究治疗开始已超过 4 周，且患者已经康复；
- •10.既往接受放疗、化疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗的患者，要求至研究治疗开始已超过 4 周；
- •11.签署知情同意书。
排除标准
- •1.其他非肿瘤原因引起的腹腔积液，如肝硬化腹水、结核性腹水等；
- •2.妊娠、哺乳期妇女，或有生育能力但未采取避孕措施的女性患者；
- •3.现有严重的急性感染，并且没有被控制的，或有化脓性和慢性感染，伤口迁延不愈者；
- •4.原有严重心脏病者，包括：充血性心力衰竭、不能控制的高危性心律失常、不稳定性心绞痛、心肌梗塞、重度心瓣膜疾病以及顽固性高血压；
- •5.患有不易控制的神经、精神疾病或精神障碍，依从性差，不能配合和叙述治疗反应者；原发性脑瘤或中枢神经转移瘤病情未获控制，具有明显的颅高压症或神经精神症状者；
- •6.有同类生物制剂过敏史者；
- •7.正在使用抗病毒药物或大剂量肾上腺糖皮质激素者；
- •8.免疫缺陷和免疫抑制者。
研究组 & 干预措施
试验 A 组
重组人 5 型腺病毒注射液单药腔内注射
试验 B 组
顺铂单药腔内注射
结局指标
主要结局
腹腔积液定量
时间窗: 疗程治疗开始前 3 天内行腹部 B 超检查, 治疗过程中进行卧位腹腔积液 B 超检查，疗程治疗结束后 7 天内复查 B 超，此后每 3 周复查 B 超 1 次。
生活质量调查问卷
时间窗: 治疗第 1 天给药前进行，治疗结束后的随访观察期在每次访视时进行
次要结局
- 外周血细胞计数检查(（1）随机分组前 3 天内； （2）疗程治疗开始前 3 天内； （3）给药前及疗程治疗结束后 3 天内； （4）每次随访时。)
- 血生化检查(（1）随机分组前 3 天内； （2）疗程治疗开始前 3 天内； （3）治疗结束时； （4）每次随访时。)
- 凝血功能检查(（1）随机分组前 3 天内； （2）疗程治疗开始前 3 天内； （3）治疗结束时； （4）每次随访时。)
- 尿检查(（1）随机分组前 3 天内； （2）疗程治疗开始前 3 天内； （3）治疗结束时； （4）每次随访时。)
- 生命质量测定量表(治疗第 1 天给药前进行，治疗结束后的随访观察期在每次访视时进行)
研究者
研究点 (1)
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