CTR20243791进行中（未招募）3 期
在成人活动性银屑病关节炎患者中评价 SHR-1314 注射液疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床试验
未提供39 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2024年10月14日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 39
- 主要终点
- 达到 ACR 20 改善的受试者比例
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 SHR-1314 注射液(以下简称 SHR-1314)皮下给药在成人活动性银屑病关节炎(PsA)患者中的有效性(美国风湿病学会定义的 20%改善[ACR 20]与安慰剂相比)。 次要目的：评价 SHR-1314 治疗成人活动性银屑病关节炎受试者的其他有效指标、安全性、免疫原性和药代动力学。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价shr-1314 注射液(以下简称shr-1314)皮下给药在成人活动性银屑病关节炎(ps A)患者中的有效性(美国风湿病学会定义的 20%改善[acr 20]与安慰剂相比)。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者在试验相关的任何程序开始前自愿签署知情同意书（ICF），试验过程中能够理解并与研究者顺利交流，能理解并自愿严格遵守本临床试验方案中的规定；
- •签署 ICF 时年龄 ≥18 周岁，男女不限
- •筛选时体重质量指数 （BMI）≥18 kg/m2
- •筛选时符合 2006 年银屑病关节炎分类标准（CASPAR），且存在银屑病关节炎症状超过 6 个月；
- •筛选时有活动性斑块状银屑病（至少有一处斑块状皮损），或有斑块状银屑病病史；
- •既往接受过 csDMARDs 和 / 或 NSAIDs 治疗，但受试者目前仍处于活动性银屑病关节炎疾病状态
- •如随机时正在使用 csDMARDs(仅限单独使用甲氨蝶呤、来氟米特、柳氮磺吡啶)，随机前需持续治疗≥3 个月，且稳定剂量≥4 周，并继续使用药物直至研究第 48 周;如未使用，MTX、SSZ 随机前需停用≥4 周;LEF 需停用 ≥12 周，或 LEF 停药后服用考来烯胺(消胆胺)洗脱≥11 天，且随机前消胆胺停药≥6 小时
- •如随机时正在使用 NSAIDs，随机前需稳定剂量≥2 周，并继续使用药物直至研究第 48 周;如未使用，随机前需停用≥2 周
- •有生育能力的女性受试者需在筛选期和随机给药前妊娠试验均阴性
排除标准
- •药物诱发的银屑病(包括但不限于因β受体阻滞剂、钙通道抑 制剂或锂等药物而诱发);
- •有除银屑病关节炎外的其他活动性炎症性疾病或自身免疫病，包括但不限于类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、反应性关节炎、炎症性肠病关节炎等;
- •器官移植史(筛选前 3 个月外角膜移植除外)
- •淋巴细胞增生类病史，包括淋巴瘤或潜在淋巴增生性疾病症状和体征;
- •筛选前 4 周内存在严重感染(全身性感染、使用静脉抗感染治疗或因感染导致住院)，或筛选时存在研究者认为不适宜加入本试验的活动性或慢性感染;
- •严重机会性感染史(包括但不限于卡氏肺孢子虫肺炎、球孢子菌病等)或免疫缺陷病病史;
- •筛选前 5 年内有任何活动性恶性肿瘤或恶性肿瘤病史，经治疗已痊愈的皮肤鳞癌或基底细胞癌或原位宫颈癌除外;
- •筛选前 8 周内接受过关节手术(包括但不限于半月板切除术、关节移植术、关节置换术、关节融合术等);或筛选时关节仍未术后恢复(包括但不限于切口感染、未愈合、开放性引流等);
- •筛选前 8 周内曾接受过重大手术，或研究期间有相关手术计划;
- •随机前 8 周内献血或失血≥400 mL 和 / 或在研究期间有献血计划;
- •筛选前 3 个月内有中重度充血性心力衰竭病史(纽约心脏病协会心功能分级≥III 级)、发生心脑血管事件或严重出血事件;
- •患有严重的、进行性的、未控制的心脑血管、肝、肾、肺、胃 肠道、造血系统、内分泌、神经系统等疾病，以及其它研究者认为不宜加入本试验的情况;
- •受试者有抑郁症病史，或研究者临床上判断有自杀风险的受试者将被排除;
- •筛选时受试者病史、症状及检查结果提示患有活动性结核或潜伏性结核，将通过γ干扰素释放试验(IGRA)和胸部影像学检验筛查所有受试者的结核病状况。
- •筛选期丙型肝炎、梅毒或人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体检测呈阳性;
- •筛选期乙型肝炎检验呈阳性:乙型肝炎检验结果阳性被定义为:1 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)阳性，或 2HBsAg 虽然阴性，但乙型肝炎核心抗体 (HBcAb)阳性并且乙肝病毒脱氧核糖核酸(HBV DNA)阳 性或超出正常值上限。
- •随机前规定时间段内曾使用过一种 TNF-α 抑制剂(例如:随 机前 4 周内使用过重组人 II 型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白;随机前 8 周内使用过英夫利昔单抗;随机前 10 周内使用过阿达木单抗、戈利木单抗、培塞利珠单抗);
- •随机前曾经使用过两种以上 TNF-α抑制剂;
- •随机前曾经使用过其他生物制剂，包括但不限于抗白介素 17 (IL-17)、抗 IL-17 受体、抗 IL-12/IL-23 或抗 IL-23p19 类药物、抗 IL-6 单抗、细胞毒性 T 淋巴细胞相关蛋白 4(CTLA4) 抑制剂、抗 CD20 单抗等;
- •随机前曾经使用过 JAK 抑制剂;
- •随机前 4 周内使用过磷酸二酯酶(PDE)-4 抑制剂;
- •随机前 4 周内使用过除 MTX、LEF、SSZ 以外的 csDMARDs 或全身免疫抑制剂(如环磷酰胺、环孢霉素、硫唑嘌呤、霉酚酸酯等);
- •随机前 4 周内接受过银屑病关节炎或银屑病植物药制剂或中药 / 中成药(如雷公藤、白芍总苷、青藤碱、昆仙等);
- •随机前 4 周内接受过任何关节内注射治疗(如糖皮质激素、透明质酸等);
- •随机前 4 周内接受了光疗 / 光化学治疗(包括补骨脂素和长波紫外线[PUVA]光疗法)，或随机前 2 周内接受了中波紫外线(UVB);
- •随机前 2 周内接受了银屑病局部治疗，例如外用糖皮质激素、维生素 D3 衍生物、维 A 酸类;但允许使用以下局部治疗:非医用头皮洗剂(即不含糖皮质激素或维生素 D3 衍生物、钙调神经磷酸酶抑制剂等)，温和的肤剂(不含α或β羟基酸、尿素、水杨酸);
- •随机前 4 周内口服、静脉注射、肌肉注射糖皮质激素;
- •随机前 12 周或 5 个半衰期内(以较长者为准)作为受试者使用过其他临床试验药物、疫苗或医疗器械或预期有试验治疗的遗留效应者;
- •对本试验用药品成分或辅料过敏，或对其它生物制剂过敏者;
- •随机前 12 周内接种了减毒活疫苗，或打算在研究期间，或研究治疗结束后的 20 周内接种减毒活疫苗;
- •随机前 6 周内曾使用强阿片类镇痛药物(如美沙酮、吗啡、氢吗啡酮等)。
- •筛选时实验室检测值异常且有临床意义，同时研究者认为如果参与本试验会对受试者造成不可接受的风险，或有以下任意一种特定异常情况: a) 天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)或碱性磷酸酶(ALP)≥3 倍正常值上限(ULN);或总胆红素或γ-谷氨酰转肽酶(GT)≥1.5 倍 ULN; b)血清肌酐≥1.5 倍 ULN; c)男性受试者血红蛋白< 85.0 g/L，女性受试者< 80.0 g/L; d)白细胞总数(WBC)< 3.0*10 9/L; e)中性粒细胞减少(中性粒细胞<1.5*10 9/L); f)血小板减少(血小板<100*109/L);
- •处于妊娠或哺乳期女性(妊娠定义为受孕后直至妊娠终止的状态);
- •有生育能力的受试者在签署 ICF 后至末次用药后的 20 周(5 个半衰期)内有妊娠或捐献精子 / 卵子计划或不愿意采取高效避孕措施者;
- •在筛选前一年内有酗酒或非法药物滥用史;
- •研究者认为会妨碍受试者遵循和完成研究方案、干扰研究分析的任何其它情况
结局指标
主要结局
达到 ACR 20 改善的受试者比例
时间窗: 第 24 周
次要结局
- 达到 ACR 50 改善的受试者比例(第 24 周)
- 达到 ACR 70 改善的受试者比例(第 24 周)
- 使用 28 个关节计数和 C 反应蛋白浓度的疾病活动度评分相较基线的变化(第 24 周)
- 健康评估问卷残疾指数评分相较基线的变化(第 24 周)
- 基线 BSA≥3%的受试者中银屑病面积与严重程度指数 PASI）评分较基线的变化(第 24 周)
研究者
张愫
苏州盛迪亚生物医药有限公司
研究点 (39)
Loading locations...
相似试验
已完成
2 期
SHR-1314 注射液在成人活动性银屑病关节炎受试者中的有效性和安全性 II 期研究CTR20212347111
进行中（未招募）
3 期
在成人活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎患者中评价 SHR-1314 注射液的疗效和安全性的Ⅲ期临床研究CTR20250727380
已完成
1/2 期
SHR-1314 在中重度慢性银屑病患者中的安全性和有效性研究CTR20190055100
终止
2 期
SHR-1314 注射液治疗成人中重度斑块型银屑病的 II 期临床研究CTR20191914120
进行中（未招募）
3 期
一项在 6 至小于 18 岁儿童及青少年中重度慢性斑块状银屑病受试者中评价 SHR-1314 注射液疗效、安全性的随机、双盲、多中心、安慰剂对照的 III 期临床研究CTR2024155390