CTR20242996进行中（未招募）2 期
一项评估注射用 H889A 用于拇囊炎 / 拇外翻矫形手术患者术后镇痛的有效性、安全性和药代动力学特征的研究
未提供21 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2024年8月12日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 21
- 主要终点
- 0-72 h 活动状态下的疼痛强度数字等级评定量表评分（NRS-A）的平均曲线下面积（AUC0-72 h）；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评估在拇囊炎 / 拇外翻矫形手术切口内单次给予注射用 H889A 镇痛的有效性，探索最佳给药剂量； 次要目的： 评估在拇囊炎 / 拇外翻矫形手术切口内单次给予注射用 H889A 镇痛的安全性； 评估在拇囊炎 / 拇外翻矫形手术切口内单次给予注射用 H889A 的药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评估在拇囊炎/拇外翻矫形手术切口内单次给予注射用h889a镇痛的有效性，探索最佳给药剂量；
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者能够理解本临床试验的程序和方法（包括疼痛强度评估方法），经过充分的知情，自愿参加并签署知情同意书；
- •18≤年龄≤75 岁，性别不限；
- •根据美国麻醉医师学会（ASA）制定的麻醉风险评估标准，ASA 分级为 I-III 级；
- •计划在区域阻滞（单次给予罗哌卡因行蛛网膜下腔阻滞）下行单侧第一跖骨截骨（V 型或 Z 型）和内固定的拇囊炎 / 拇外翻矫形术者；
- •育龄期女性、男性受试者同意在签署知情同意书至用药后 30 天内采取有效的避孕措施；
- •体重指数（BMI）在 18.0 ~ 30 kg/m2（含边界值）。
排除标准
- •对酰胺类局部麻醉药（如利多卡因、布比卡因、丁卡因和罗哌卡因等）、非甾体抗炎药（如塞来昔布、对乙酰氨基酚等）、阿片类药物或本试验中所用药物的任何成分过敏或有特发反应史者，或过敏体质（如对两种或以上的药物、食物或花粉过敏）者；
- •术中拟行双侧拇囊炎 / 拇外翻矫形术者；或手术期间除方案纳入的拇囊炎术式外合并有其他的针对手术足部的手术；
- •随机入组前 3 个月内进行过对侧拇外翻矫形手术者；
- •术前已并发急性或慢性躯体疼痛 / 限制性疾病，预计术后需要对与拇外翻手术无关的疼痛进行镇痛治疗且可能混淆术后评估者；
- •术前 24 小时内使用过非甾体类抗炎药或阿片类药物或者距离上次使用没有超过 5 个半衰期（以时间长者为准）者；
- •术前 5 天内使用布比卡因者或术前 7 天内使用塞来昔布者；
- •术前 72 小时内使用过任何局麻药者；
- •给药前 1 个月内开始接受选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs）、选择性去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRIs）、加巴喷丁、普瑞巴林治疗者，或正在使用上述药物控制疼痛者；（注：如果受试者因疼痛控制以外的原因服用上述药物，则受试者必须在给药前至少 1 个月内服用稳定的剂量。如有必要，允许在手术前服用抗焦虑药。）
- •给药前 10 天内使用系统性类固醇药物或距离上次使用没有超过 5 个半衰期（以时间长者为准）者；
- •合并消化道出血性疾病或消化性溃疡者；
- •合并难治性高血压（指经药物控制后收缩压仍高于 160 mmHg 或舒张压仍高于 100 mmHg）或既往有难治性高血压病史者；
- •随机前 1 年内有心力衰竭、心绞痛、心肌梗死、严重心律失常的病史或 1 年内有行冠状动脉搭桥手术者，经研究者评估参与试验会增加受试者的安全性风险；
- •筛选期实验室检查结果符合以下规定者：
- •？ 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>正常值上限的 2 倍；
- •？ 血肌酐（Cr）≥正常值上限的 1.5 倍；
- •？ 总胆红素（TBIL）≥正常值上限的 1.5 倍；
- •？ 血红蛋白（Hb）<80 g/L。
- •四肢失去知觉或存在明显的周围神经病变者，经研究者评价会混淆研究的评价结果；
- •合并不受控制的焦虑、精神或神经系统疾病、心理疾病，研究者认为可能会干扰术后研究评估者；
- •恶性肿瘤患者（已经治愈的皮肤非转移性基底细胞癌或鳞状细胞癌或宫颈局部原位癌除外）；
- •病毒学检查（乙肝表面抗原，丙肝抗体，人免疫缺陷病毒抗体，梅毒螺旋体抗体）呈阳性者；
- •存在药物滥用史，或尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阳性者；
- •给药前 1 个月内参加过药物或器械临床试验，或计划在本试验期间参加其他临床研究者；
- •研究者认为将无法评价疗效或不大可能完成预期的疗程和随访等不适宜参加本试验的情况。
结局指标
主要结局
0-72 h 活动状态下的疼痛强度数字等级评定量表评分（NRS-A）的平均曲线下面积（AUC0-72 h）；
时间窗: 0-72h
次要结局
- 实验室检查、12 导联心电图检查；(术后至试验结束)
- 局麻药系统毒性评估（LAST）、手术切口评估；(术后至试验结束)
- 0-72 h 阿片类药物总消耗量；(0-72h)
- 0-72 h 未使用阿片类药物的受试者百分比；(0-72h)
- 0-24 h、24-48 h、48-72 h 活动状态下的疼痛强度数字等级评定量表评分（NRS-A）的平均曲线下面积；(0-24 h、24-48 h、48-72 h)
- 0-24 h、0-72 h、24-48 h、48-72 h 休息状态下的疼痛强度数字等级评定量表评分（NRS-R）的平均曲线下面积;(0-24 h、0-72 h、24-48 h、48-72 h)
- 给药开始后至首次使用阿片类药物的时间；(术后至给药后 72h)
- 24、48、72 h 疼痛控制受试者整体评价（PGA）≥2 分的受试者比例；(24、48、72 h)
- 生命体征和体格检查；(术后至试验结束)
- 不良事件 / 严重不良事件；(术后至试验结束)
- 最大血药浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）等。(0-72h)
研究者
沈惠荣
湖州惠中济世生物科技有限公司
研究点 (21)
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