ChiCTR1900025644进行中（未招募）不适用
评价信迪利单抗注射液联合标准化疗（顺铂或卡铂+紫杉醇）用于复发 / 转移性头颈部鳞状细胞癌（R/M SCCHN）患者一线治疗的多中心、开放、单臂临床研究
杭州东方临床肿瘤研究中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 61 人开始时间: 2019年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 61
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
主要目的： 评价信迪利单抗注射液联合研究者选择的标准化疗（顺铂或卡铂+紫杉醇）一线治疗复发 / 转移性头颈部鳞状细胞癌的总体客观缓解率。 次要目的： 1.无进展生存期 2.总生存期 3.缓解持续时间 4.疾病控制率 5.安全性。 其他目的：探索与疗效、作用机制、安全性和 / 或病理机制相关的生物标志物。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •经组织学或细胞学确诊的复发 / 转移性头颈部鳞状细胞癌，且无局部根治性治疗指征。
- •根据 RECIST 1.1 标准，至少有一个可测量的肿瘤病灶。
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力评分 0-1 分。
- •预计生存期超过 3 个月。
- •需要提供至少 20 张病理切片。
- •具有充分的骨髓和器官功能。
- •同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用避孕措施；女性在研究入组前的 7 天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者。
- •受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- •原发部位为鼻咽或皮肤的鳞状细胞癌。
- •针对局部晚期的 SCCHN 的治疗完成 6 个月内疾病进展。
- •既往接受过抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2、抗 CD137 或抗 CTLA-4 抗体或特别靶向作用于 T 细胞共同刺激或免疫检查点通路的任何其他抗体或药物的免疫治疗。
- •5 年内出现过或当前同时患有其他恶性肿瘤，但已治愈的子宫颈原位癌、胃肠道粘膜内癌、乳腺癌及非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外。
- •伴有已知活动性中枢神经系统（CNS）转移和 / 或癌性脑膜炎。
- •根据常见不良事件术语（NCI CTCAEv5.0）的标准，已有外周神经病变≥2 级。
- •已知研究性药物或制剂的任何成分曾经导致重度超敏反应，包括已知对其他单克隆抗体、紫杉醇、顺铂或铂类相关化合物的重度超敏反应（NCI CTCAEv5.0 ≥3 级）。
- •接受免疫刺激剂时可能恶化的活动性自身免疫性疾病。
- •知情同意时或研究期间需使用免疫抑制药物。
- •间质性肺病或非传染性肺炎（包括既往病史和现患），由于放疗诱发局部间质性肺炎除外。
- •未控制的系统性疾病，包括糖尿病、高血压等。
- •需要全身治疗的活动性感染，包括活动性结核等。
- •不能控制的需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水。
- •免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者。
- •筛选时乙肝或丙肝病毒学检查符合如下任意一条：
- •a) HBsAg 阳性，且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）滴度检测结果≥1000copies/ml；
- •b) HCV 抗体阳性，且 HCV-RNA 阳性（结果大于分析方法的检测下限）。
- •入组前 4 周内接受过重大手术，或存在未愈合的伤口、溃疡或骨折。
- •入组前 4 周内接种过活病毒疫苗。允许接种不含活病毒的季节性流感疫苗。
- •当前参加并接受研究治疗，或者在入组前 4 周内参加过研究性药物试验并接受研究治疗或使用研究性器械。
- •研究者认为由于其他原因不适合入组的患者。
研究组 & 干预措施
1
信迪利单抗注射液联合标准化疗
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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