CTR20243820进行中（未招募）2 期
比较转移性去势抵抗性前列腺癌患者口服醋酸阿比特龙软胶囊或醋酸阿比特龙片（泽珂®）后血清睾酮水平的随机、开放、多中心、平行对照的 II 期临床试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 48
- 主要终点
- 血清睾酮浓度（D9/D10）
研究概览
简要总结
主要目的： 比较转移性去势抵抗性前列腺癌患者（mCRPC）口服醋酸阿比特龙软胶囊或醋酸阿比特 龙片（泽珂®）后 D9 和 / 或 D10 体内血清睾酮浓度，评价两制剂在受试者体内发挥的疗效是 否相当。 次要目的： 比较 mCRPC 患者口服醋酸阿比特龙软胶囊或醋酸阿比特龙片（泽珂®）后体内血清睾酮 浓度、PSA 水平及阿比特龙稳态药代动力学特征； 比较 mCRPC 患者口服醋酸阿比特龙软胶囊或醋酸阿比特龙片（泽珂®）后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •年龄≥18 周岁，男性；
- •经组织学或细胞学确诊为前列腺癌，且未提示神经内分泌或小细胞特征，且具有影像学证明的转移性病灶；
- •筛选访视时血清睾酮达到去势水平（<50 ng/dL 或 1.7 nmol/L），未接受双侧睾丸切除术的受试者必须计划在整个试验期间持续用药以维持有效的 GnRH 类似物治疗；
- •有诊断文件证实前列腺癌进展，影像学证实患者存在转移灶的基础上，符合疾病进展条件之一：①血清 PSA 进展：当 PSA 上升是疾病进展的唯一指征时，PSA 最小起始值为 1.0 ng/mL（单纯小细胞癌除外）；以 PSA 值>1 ng/mL 为起始值，间隔 1 周，连续 2 次较基础值升高＞50%；②影像学进展：出现明确的新发病灶；骨扫描提示出现≥2 处新发骨病灶；CT 或 MRI 提示软组织病灶进展（RECIST 1.1）；
- •ECOG 体能状态评分≤1 分；
- •受试者预计生存期≥6 个月；
- •器官功能水平必须符合下列要求：首次试验药物给药前 4 周内未接受输血或造血生长因子治疗的情况下，中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L；血小板（PLT）≥80×109/L；血红蛋白（Hb）≥90 g/L；总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN；血清肌酐（SCr）≤1.5×ULN；白蛋白＞3.0 g/dL；血钾≥3.5mmol/L；
- •同意在整个试验治疗期间和末次给药后 3 个月内采取有效的避孕措施；
- •试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险。能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •有垂体或肾上腺功能障碍的病史；
- •首次使用试验药物前 4 周内接受过其他任何试验药物的治疗；
- •既往接受过 CYP17 抑制剂（如醋酸阿比特龙、酮康唑、TAK-700 等）或新型雄激素受体拮抗剂（如恩扎卢胺、阿帕他胺、瑞维鲁胺、达罗他胺、普克鲁胺）的试验药物或已上市药物；
- •首次使用试验药物前 4 周内接受过 5α-还原酶抑制剂（如非那雄胺、度他雄胺）、雌激素、孕酮、可能降低 PSA 的任何中草药（如锯棕榈）、放射性治疗；
- •首次使用试验药物前 4 周内接受过其他任何试验药物的治疗；
- •存在使用糖皮质激素的禁忌症，如未能控制的持续性感染或其他病症；
- •首次服药前的 6 个月内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿等胃肠功能异常，经研究者判断可能影响药物吸收者；
- •既往 2 年内有其他恶性肿瘤的病史，基底细胞皮肤癌或鳞状细胞皮肤癌除外；
- •既往有明确的神经或精神障碍史；
- •已知或有症状的脑转移患者，不要求通过影像学检查确认无脑转移；
- •首次试验药物给药前 4 周内进行过大型手术（如开胸手术、开腹手术等）；
- •根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响受试者完成本试验的伴随疾病（如控制不佳的高血压、控制不佳的糖尿病、甲状腺疾病等）；
- •中度或重度肝损伤（Child-Pugh Class B 或 C）；
- •已知或可能对醋酸阿比特龙、醋酸泼尼松或试验药物中的任何辅料成分过敏者；
- •无法整片 / 粒吞服药物；
- •研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。
结局指标
主要结局
血清睾酮浓度（D9/D10）
时间窗: D9/D10
次要结局
- PD 指标：血清总 PSA 水平(D9/10、D28、D56、D84)
- PK 指标：阿比特龙稳态谷浓度(D9 和 / 或 D10、D28、D56、D84)
- 安全性指标：不良事件、严重不良事件、伴随用药、临床实验室检查结果的改变（血常规、血生化、尿常规等）、体格检查、生命体征（脉搏、呼吸频率、血压、体温）、12 导联心电图、临床症状等(D1、D8/D9/D10、D21、D28、D42、D56、D70、D84)
研究者
研究点 (48)
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