ChiCTR2500111854尚未招募4 期
醋酸阿比特龙片（II）+ADT+化疗用于 mCRPC 一线治疗的有效性及安全性研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 影像学无进展生存期（rPFS）
研究概览
简要总结
观察探索醋酸阿比特龙（II）+ADT+化疗一线治疗转移性去势抵抗性前列腺癌患者的影像学无进展生存期（rPFS）
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •2.ECOG 评分为 0 或 1；
- •3.病理学或组织细胞学确诊的前列腺癌；
- •4.在前一阶段使用新型内分泌治疗后进展的 mCRPC 患者；
- •5.骨转移或 CT/MRI 扫描显示的病灶转移，可接受内脏转移；
- •6.在持续进行雄激素剥夺治疗（ADT）或睾丸切除术后出现影像学或 PSA 进展：
- •7.经雄性激素剥夺治疗满足去势水平，间隔 1 周后，前列腺特异性抗原连续 3 次增加，较最低水平增加>50%；
- •8.预计生存时间大于半年；
- •9.器官功能水平必须符合以下要求（血常规筛查前 2 周内未接受输血或造血生长因子治疗）：
- •ANC≥1.5×10^9/L；
- •PLT≥100×10^9/L；
- •Hb≥90 g/L；
- •TBIL≤1.5×ULN（患有 Gilbert 综合征的受试者除外）
- •ALT 和 AST≤2.5×ULN；
- •Cr≤1.5×ULN；
- •QTcF≤450 ms。
- •10.伴侣为有生育能力的女性的受试者应为手术绝育或同意在研究期间和末次药物治疗后 3 个月内采用有效方法避孕；
- •11.受试者自愿加入本研究，签署书面知情同意书，预计对研究方案依从性良好。
排除标准
- •具有以下任何一项的受试者不能入组本研究：
- •1.既往接受过前列腺癌的化疗；
- •2.既往经阿比特龙治疗进展的患者；
- •3.入组前 4 周内接受过其他临床试验性药物治疗和重大手术；
- •4.存在无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻、或影响药物服用和吸收的其他因素；
- •5.有癫痫病史，或在随机前 12 个月内发生过可诱发癫痫发作的疾病（包括短暂脑缺血发作病史，脑中风、脑外伤伴意识障碍需住院）；
- •6.在随机前 6 个月内存在活动性的心脏疾病，包括：重度 / 不稳定性心绞痛、心肌梗死、有症状的充血性心力衰竭（心功能 III 或 IV 级）和需药物治疗的室性心律失常；
- •7.有活动性 HBV、HCV 感染者（HBsAg 阳性且病毒拷贝数≥500 IU/mL，HCV 抗体阳性且 HCV RNA 高于分析方法检测下限）；
- •8.已知对研究药物及其组分有过敏史者；
- •9.合并其他恶性肿瘤；
- •10.根据研究者的判断，存在严重危害患者安全、可能混淆研究结果、或影响受试者完成本研究的伴随疾病（如控制不佳的高血压、严重的糖尿病、神经或精神疾病等）或其他任何情况。
研究组 & 干预措施
醋酸阿比特龙（II）+ADT+化疗组
结局指标
主要结局
影像学无进展生存期（rPFS）
次要结局
- PSA 应答率
- 生存时间（OS）
- 客观缓解率（ORR）
- 生活质量
- 安全性
研究者
研究点 (2)
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