ChiCTR2200061437尚未招募2 期
双极雄激素治疗经多西他赛和阿比特龙治疗进展后的 mCRPC：一项基于中国人群的前瞻性单臂临床研究
四川大学华西医院1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年6月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- PSA 半数下降
研究概览
简要总结
- 主要目的：确定对接受一二线治疗失败（多西他赛及阿比特龙治疗）后出现病情进展的去势抵抗性前列腺癌（CRPC）患者，周期性地给予双极雄激素治疗（BAT）以达到超生理的血清睾酮水平后，是否会出现 PSA 下降以及延缓疾病进展，改善患者预后。
- 次要目的：验证对 BAT 治疗后出现进展的患者，再次给予阿比特龙治疗，观察患者是否会对阿比特龙治疗产生再次应答。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •1.ECOG 评分≤2；
- •3.病理结果提示前列腺腺癌；
- •4.持续性雄激素剥夺治疗后进展（手术去势 / 药物去势）；
- •5.血清睾酮为去势水平（<50 ng/dl）；
- •6.患者必须既往使用过多西他赛和醋酸阿比特龙治疗，且其后出现疾病进展（根据 PSA 标准或放射学检查确定）；
- •7.两次连续测量 PSA 升高，其间隔时间至少两周；
- •8.患者理解并愿意签署书面知情同意书。
排除标准
- •1、使用阿片类止痛药控制转移性前列腺癌引起的疼痛；
- •2、肺或肝脏有超过 5 个转移灶；
- •3、因前列腺增生或前列腺癌引起的继发性尿路梗阻而需要导尿；
- •4、研究者认为睾酮治疗会增加某些部位或程度上的疾病发生风险（例如，股骨转移与骨折风险有关，脊髓转移与脊髓压迫有关，淋巴结疾病与输尿管梗阻有关）；
- •5、既往有严重的 / 不稳定的医学、精神或其他状况（包括实验室检查异常），可能会干扰患者的安全或提供知情同意参加这项研究；
- •6、任何心理、家庭、社会学或地理条件，可能会影响其遵守研究方案以及后续随访工作；
- •7、过去两年内有血栓栓塞的既往病史，且目前未进行全身抗凝治疗。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
PSA 半数下降
PSA 无进展生存
次要结局
- 临床或影像无进展生存
- 生活质量
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
2 期
请与我们联系上传伦理批件。 双极雄激素治疗经多西他赛和阿比特龙治疗进展后的 mCRPC：一项基于中国人群的前瞻性单臂临床研究ChiCTR2200061643四川大学华西医院86
Unknown
不适用
张阁钧医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 新型标准治疗对比传统联合雄激素阻断用于高风险转移性去势敏感性前列腺癌患者疗效对比ChiCTR1900028466自费242
Unknown
2 期
多位点不同分割模式的低剂量放疗联合 PD-1 单抗治疗二线治疗失败的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的 Ib/II 期ChiCTR2100046212四川大学华西医院学科卓越发展 1·3·5 工程项目48
Unknown
2 期
PSCA-CAR-T 细胞治疗 CRPC 的安全性及有效性研究 （临床 I&II 期试验研究）ChiCTR1800018277河北省政府专项资助12
Unknown
不适用
阿比特龙联合度他雄胺治疗阿比特龙耐受型去势抵抗性前列腺癌的单臂、探索性临床研究ChiCTR1800015510上海市同济医院科研项目50