ChiCTR1900028466尚未招募4 期
新型标准治疗对比传统联合雄激素阻断治疗高风险转移性去势敏感性前列腺癌患者疗效的多中心开放性前瞻性观察性研究
自费2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 242 人开始时间: 2020年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 242
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 影像学无进展生存
研究概览
简要总结
本研究的目的是观察在真实世界中新诊断的具有高危预后因素的转移性（肿瘤自身体一个部位转移至另一个部位）去势敏感性前列腺癌患者（mCSPC）相对于使用传统联合雄激素阻断（CAB；一代雄激素受体拮抗剂比卡鲁胺联合 ADT 治疗），使用 ADT（ADT；促性腺激素释放激素[LHRH]类似物或手术去势）联合新型标准治疗方案如醋酸阿比特龙联合低剂量泼尼松（AAP）或多西他赛化疗是否可以获益。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 本研究为开放性研究，患者自愿选择临床研究方案
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •研究开始前 3 个月内经组织学或细胞学确认的新确诊的转移性前列腺腺癌, 同时组织学未发现神经内分泌分化或小细胞癌；
- •骨扫描阳性, 或计算机断层扫描（CT）或磁共振成像扫描发现转移性结节；
- •患者应满足如下至少一种高疾病进展风险的标准:
- •a. 如下三项高风险因素中至少满足两项: 格里森评分大于或等于(>=) ； 骨扫描发现至少 3 处转移灶； 基于实体瘤反应评估标准(RECIST) 1.1 版在 CT 或 MRI 扫描中发现可测量的内脏转移（不含淋巴结病灶）；
- •b. 如下两项高肿瘤负荷因素中至少满足一项: 骨扫描发现至少 4 处骨转移灶, 且至少有一个椎体和 / 或骨盆外的病灶；基于实体瘤反应评估标准(RECIST) 1.1 版在 CT 或 MRI 扫描中发现可测量的内脏转移（不含淋巴结病灶）；
- •东部肿瘤合作组(ECOG)患者体能等级为 0, 1, 或 2 级；
- •恰当的血液学, 肝, 肾功能；
- •同意采用实验设计中的有效干预方法。
排除标准
- •既往接受 90 天以上的雄激素剥夺治疗；
- •病理学结果提示前列腺小细胞癌；
- •既往接受过辅助或新辅助化疗；
研究组 & 干预措施
新标准治疗组
ADT 联合多西他赛或阿比特龙泼尼松
传统联合雄激素阻断组
ADT 联合比卡鲁胺
结局指标
主要结局
影像学无进展生存
次要结局
- 总生存
- 至去势抵抗性前列腺癌（CRPC）时间
- PSA 无复发生存
研究者
研究点 (2)
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