CTR20250533进行中（未招募）2 期
一项评价 CM313(SC)注射液治疗血小板无效输注受试者安全性及初步疗效的 Ib/II 期临床研究
未提供18 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 110 人开始时间: 2025年2月19日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 110
- 试验地点
- 18
- 主要终点
- Ib 期：包括不良事件（AE）、实验室检查、体格检查、生命体征、12-导联心电图（ECG）等。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
Ib 期：评价 CM313 多次给药在血小板无效输注（PTR）受试者中的安全性与耐受性 II 期：初步评估 CM313 在 PTR 受试者中多次给药后的初步疗效
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •血小板减少症并依赖血小板输注，且根据《血小板无效输注诊断和治疗中国专家共识（2022 年版）》明确诊断为血小板无效输注
- •存在一种或多种介导 PTR 的血小板抗体
排除标准
- •存在原发免疫性血小板减少症（ITP）
- •非免疫因素导致的 PTR
- •既往接受过靶向 CD38 如达雷妥尤单抗等治疗者
- •有对人源化单克隆抗体的过敏反应史或已知对 CM313 的任何成分过敏
- •妊娠或哺乳妇女，或者计划在研究期间妊娠或哺乳的妇女；有生育能力的女性受试者和伴侣为有生育能力的女性的男性受试者不同意整个研究期间（从签署 ICF 到末次试验药物给药后 6 个月）采取高效的避孕措施，或在研究期间有捐献卵子或精子的计划
- •经研究者评估存在任何其他不适合参加本研究的情况
结局指标
主要结局
Ib 期：包括不良事件（AE）、实验室检查、体格检查、生命体征、12-导联心电图（ECG）等。
时间窗: 各评价点
II 期：治疗 8 周内血小板无效输注改善的有效率。
时间窗: 治疗期间前 8 周内
次要结局
- 治疗 8 周内（IB 期）、16 周内、24 周内血小板无效输注改善的有效率(各评价点)
- 血小板无效输注改善发生时间(各评价点)
- 血小板无效输注改善持续时间(各评价点)
- 血药浓度(各评价点)
- 受体占有率（RO）(各评价点)
- 免疫学相关指标较基线变化情况(各评价点)
- 抗药抗体（ADA）和中和抗体（Nab，若适用）的产生情况(各评价点)
研究者
贾茜
康诺亚生物医药科技（成都）有限公司
研究点 (18)
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