评价注射用 HYR-PB21 局部浸润用于痔疮切除患者术后镇痛治疗的有效性和安全性的随机、双盲、阳性药和安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验

合肥合源药业有限公司12 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2023年12月21日

适应症

试验速览

阶段: 3 期
状态: 已完成
发起方: 合肥合源药业有限公司
试验地点: 12
主要终点: 比较试验药物组和阳性对照组静息疼痛度评分-时间曲线下面积（AUC0-72h）；比较试验药物组和安慰剂对照组静息疼痛度评分-时间曲线下面积（AUC0-72h）。

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研究概览

简要总结

评价注射用 HYR-PB21 局部浸润用于痔疮切除患者术后镇痛治疗的有效性和安全性，为本药物上市申请提供依据。主要目的：以盐酸布比卡因注射液和安慰剂为对照，评价痔疮切除患者术后 HYR-PB21 单次局部浸润注射用于术后镇痛治疗的有效性。次要目的：观察试验药物、阳性对照药和安慰剂在痔疮术后局部浸润注射后的 AE 发生情况，评价注射用 HYR-PB21 局部浸润用于痔疮切除患者术后镇痛治疗的安全性。获取试验药物在本试验给药方式下的血浆布比卡因药代动力学参数并和阳性对照药进行比较。

研究设计

研究类型: Interventional
主要目的: 平行分组
盲法: 双盲

入排标准

年龄范围: 18岁至 75岁（—）
性别: All

入选标准

•受试者能够理解本临床试验的程序和方法（包括疼痛强度评估方法），经过充分的知情同意，自愿参加并由受试者本人或法定监护人签署知情同意书；
•签署知情同意书时，18≤年龄≤75 周岁，性别不限；
•男性的体重≥50kg，女性的体重≥45kg，且身体质量指数（BMI）在 19.0~30.0kg/m2 之间（包含临界值）；
•受试者根据美国麻醉医师学会（ASA）分级标准为 I-III 级；
•计划在全身麻醉下采用吻合器痔上黏膜环切术（PPH），对以内痔为主的混合痔患者行痔疮切除术，且累积切口长度≥3cm；
•育龄期女性或男性受试者须同意在签署知情同意书后至用药后 30 天内本人及男性受试者的伴侣采取有效的避孕措施。

排除标准

•对酰胺类局部麻醉药（如利多卡因、布比卡因和罗哌卡因等），阿片类药物或本试验中所用药物的任何成分过敏或有特发反应史者，或过敏体质者（如对两种或以上的药物、食物或花粉过敏）；
•与痔疮切除术无关的身体状况或手术并发的疼痛（例如类风湿性关节炎、慢性神经性疼痛、伴随的输精管切除术等），可能会混淆术后疼痛评估者；
•有任何一项临床严重疾病史或现患严重疾病并由研究者（医师）判定影响本试验者;
•筛选期实验室检查结果符合以下规定者：
•① 血红蛋白（Hb）≤80g/L；
•② 血小板计数（PLT）≤50×109/L；
•③ 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥正常值上限的 2 倍；
•④ 血肌酐（Cr）≥正常值上限的 1.5 倍；
•⑤ 肌酐清除率＜50mL/min（使用 Cockcroft-Gault 公式）；
•⑥ 空腹静脉血糖＞7.8mmol/L；
•⑦ 凝血酶原时间（PT）＞正常值上限+3s 或部分活化凝血酶时间（APTT）＞正常值上限+10s。
•QTcF 间期明显延长（如：筛选期首次检查 QTcF 间期＞450ms，且反复连续三次检查值均＞450ms，或三次检查均值＞450ms）；存在导致 TdP 的其他危险因素（如心力衰竭、低钾血症、心动过缓、遗传性长 QT 综合征）并由研究者判定影响本试验；同时应用导致 QT/QTc 间期延长的药物（QTcF 间期计算使用 Fridericia 公式）；
•筛选前或筛选期病毒学检查（乙型肝炎 E 抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒抗体）呈阳性者；
•手术前 12 小时内、手术期间可能或计划使用的任何镇痛药（例如对非甾体抗炎药，羟考酮，酮咯酸，酮洛芬，双氯芬酸或普瑞巴林等）者；
•手术前 48 小时至给药结束后 72 小时期间不能戒烟、戒酒（含有酒精的治疗药物除外）者；
•手术前 2 周内使用过阿片类或类阿片类药物；
•手术前 2 周内使用过或正在使用抗惊厥药、单胺氧化酶（MAO）抑制剂、三环类抗抑郁药、抗精神病药、5-羟色胺、去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRI）、肌肉松弛剂和抗胆碱药等；
•给药前 3 个月（90 天）内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）者；
•给药前 3 个月（90 天）内，接受过重大手术者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者；
•给药前 3 个月（90 天）内参加过药物或器械临床试验，且已接受药物或器械治疗者，或计划在本试验期间参加其他临床试验者；
•有物质滥用史，有晕针、晕血史，或不能耐受静脉穿刺采血的患者；
•孕妇及哺乳期妇女，目前正在哺乳或目前虽然没有人工哺乳但分娩后不满 6 个月者；
•研究者认为将无法评价疗效或不大可能完成预期的疗程和随访等不适宜参加本试验的情况。

结局指标

主要结局

比较试验药物组和阳性对照组静息疼痛度评分-时间曲线下面积（AUC0-72h）；比较试验药物组和安慰剂对照组静息疼痛度评分-时间曲线下面积（AUC0-72h）。

时间窗: 给药后 72 小时

次要结局

给药结束后 0-72h 内，使用补救药物总量（按照口服吗啡当量计算）；术后首次使用补救镇痛药物的时间；给药结束后 0-72h 内，使用补救药物≥1 次的受试者比例；(给药后 72 小时)
生命体征、临床症状体征、体格检查、不良事件、实验室检查：血常规、尿常规、血生化（肝功能、肾功能、血脂、血糖、电解质）、凝血指标、妊娠试验、12 导联心电图；(给药后第 8 天)
不良事件；痔疮术后情况评估；(给药后第 30 天)
药代动力学参数（1）Cmax；（2）AUC0-t；（3）AUC0-∞；（4）Tmax；（5）t1/2z；（6）Vz/F CLz/F；（7）λz(给药后 144 小时)
给药结束后 12h、24h、36h、48h 和 60h 内静息疼痛 NRS 评分-曲线下面积；(给药后 72 小时)
受试者术后首次排便时 NRS 疼痛评分；受试者术后首次换药时 NRS 疼痛评分；(给药后 72 小时)
给药结束后 1h、2h、4h、8h、12h、24h、36h、48h、60h、72h 内静息疼痛 NRS 评分≤1 分的受试者比例；(给药后 72 小时)
受试者对术后镇痛的满意度(给药后 72 小时)

研究者

发起方

合肥合源药业有限公司

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