CTR20222379已完成1 期
随机、双盲、安慰剂对照评价注射用 ASK0912 在中国健康受试者中单剂和多剂静脉输注给药剂量递增的安全性、耐受性及药代动力学特征的Ⅰ期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 86 人开始时间: 2022年9月16日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 86
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）和导致退出试验的 AE 发生率、严重程度及与试验药物的相关性。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评价注射用 ASK0912 在健康受试者中单剂、多剂静脉输注给药的安全性和耐受性。 次要目的： 评价注射用 ASK0912 在健康受试者中单剂、多剂静脉输注给药后的药代动力学特征。 探索性研究目的： 探索性分析注射用 ASK0912 单剂和多剂给药后，早期肾损伤指标较基线的变化。 探索性分析注射用 ASK0912 可能的代谢产物及代谢途径。 探索性分析注射用 ASK0912 单剂给药后，ASK0912 的血浆药物浓度与 QTC 间期之间的量效关系。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价注射用ask0912在健康受试者中单剂、多剂静脉输注给药的安全性和耐受性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者能够理解研究程序，有充足时间参加研究，签署书面的知情同意书，表示同意参加本研究。
- •18~45 岁（含 18 岁和 45 岁）的健康中国受试者，同一性别不少于 2 例。
- •筛选访视时受试者的体重指数（BMI）范围为≥19.0kg/m2 但≤27.0kg/m2，并且体重男性≥50kg，女性体重≥45kg。
- •根据筛选检查和给药前的病史、体格检查、生命体征测量和安全性实验室检查结果，研究者判定为正常或异常无临床意义。
- •受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后 90 天内自愿采取有效避孕措施，无妊娠计划，具体避孕措施见附录 3。
排除标准
- •有多肽类抗生素（包括但不限于多黏菌素 B 和 E）的过敏史。
- •有过敏性哮喘、过敏性鼻炎等过敏性疾病病史，或有食物或其它药物（包括处方药和非处方药）过敏史。
- •有脑卒中、癫痫发作、视觉障碍或影响临床试验结果评估的神经系统疾病病史或家族史。
- •有肾脏相关的急性或慢性疾病史，包括但不限于原发或继发性肾小球肾炎、高血压肾病、糖尿病肾病、肾小管间质病变、缺血性肾病、遗传性肾病等。
- •有严重心脏病（包括基于 ECG 的心肌梗塞病史和 / 或临床病史、任何室性心动过速、充血性心力衰竭或扩张型心肌病病史）或 QT 延长综合征的家族病史；
- •存在内分泌、神经、胃肠道、心血管、血液学、肝脏、免疫、肾脏、呼吸或泌尿生殖系统疾病或者有临床意义的检查异常，存在癌症（恶性肿瘤）病史，或其他任何疾病的病史，且研究者认为可能对参加研究的受试者带来额外风险，或可能影响试验结果评估。
- •智力上或法律意义上无自主行为能力，研究前（筛选）访视时已出现或预计研究期间会出现严重的情绪问题，或在过去的 5 年内有临床意义的精神障碍病史。
- •存在急性或慢性感染者，或受试者在试验用药品给药前 4 周内有任何感染性疾病的病史，经研究者判断不适合参加者。
- •在试验用药品首剂给药前 90 内接受过大型外科手术（如胃肠道手术、肿瘤手术等，不包括阑尾切除术），经研究者评估可能影响受试者参加试验的能力或为受试者带来风险。
- •在给药前 2 周内使用过任何处方药、非处方药（OTC）、中药或草药。
- •在筛选之前 1 个月内接种过任何疫苗，以及预计研究期间有疫苗接种计划的受试者。
- •筛选之前 3 个月内参加了任何干预性临床研究。
- •筛选前 3 个月内平均每天吸烟量≥5 支，且不同意在试验期间禁烟。
- •筛选前 6 个月内受试者过量饮酒，定义为每天大于 3 杯酒精饮料（1 杯大约相当于啤酒 284ml、葡萄酒 125ml 或蒸馏酒 25ml）。
- •筛选前 6 个月内受试者每天饮用过量的咖啡、茶、可乐或其他含咖啡因的饮料，过量是平均每日大于 8 杯（一杯 250mL）。
- •试验用药品首剂给药前 3 个月内献血或失血量超过约 400ml（女性生理期失血除外）。
- •ECG 筛选异常，包括但不限于 QTcF 间期>450ms、PR 间期>200ms、传导阻滞等心电图等任意一项经研究者判断异常有临床意义者。
- •筛选期生命体征有临床意义的异常，如血压、耳温、脉率和呼吸：血压收缩压＜90mmHg 或≥140mmHg，舒张压＜50mmHg 或≥90mmHg，耳温>37.5℃，脉率<50 次/min 或>100 次/min，呼吸<12 次/min 或> 20 次/min。
- •筛选期肾小球滤过率（eGFR）＜90ml/min。
- •筛选期 ALT、AST 大于参考范围上限。
- •受试者的人免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、乙型肝炎表面抗原（HBs-Ag）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）或梅毒抗体（TPPA）阳性。
- •尿液药物 / 酒精呼气 / 烟碱中任一筛查结果阳性者。
- •女性受试者在研究前（筛选）访视时血清β-hCG 水平显示为妊娠状态，或处于哺乳期。
- •研究者认为受试者没有合适的静脉可供穿刺，或不能耐受血样采集。
- •从筛选期直到出院离开病房期间，不同意戒酒、戒烟、不饮用含黄嘌呤的饮料或食物（例如咖啡、茶、可乐、巧克力、能量饮料）。
- •研究者判断受试者的任何情况 / 既往治疗不适合参加本研究的，包括不愿意或不能遵守方案中列出的程序和要求。
- •受试者为研究中心工作人员或研究者亲属。
结局指标
主要结局
不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）和导致退出试验的 AE 发生率、严重程度及与试验药物的相关性。
时间窗: 整个试验期间
体格检查、实验室检查、生命体征及 12 导联心电图检查等结果给药前后的变化。
时间窗: 整个试验期间
次要结局
- 单次给药：AUC0-inf、AUC0-t、Cmax、Tmax、t1/2、Vd、CL、λz、MRT(PK 血样采集时间点内)
- 多次给药: AR[AUC]、AR[Cmax]、（AUC0-τ）、AUC0-t,ss、AUC0-∞,ss、Cmax,ss 等(PK 血样采集时间点内)
- 尿液和粪便：0-48h 累计排泄率(尿液和粪便 PK 样本采集时间点内)
研究者
李静
江苏奥赛康药业有限公司 / 中国医学科学院医药生物技术研究所
研究点 (1)
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